Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa v tomto období zaoberá viacerými témami, ktoré rezonovali aj v médiách. Opýtali sme sa ich na ne za vás. Odpovedala nám Mgr. Jana Matiašová, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
V uplynulom období ste informovali o nelegálnom reexporte liekov. O aké lieky konkrétne išlo a kto sa tohto konania dopustil?
Vývoz prebiehal v čase obmedzenej dostupnosti liekov v 17 lekárňach v Bratislavskom, Nitrianskom, Banskobystrickom, Prešovskom a Košickom kraji. Uvedeným spôsobom boli len za obdobie február až apríl v rozpore so zákonom vyvezené zo Slovenska lieky v hodnote približne 4 100 000 €. Išlo prevažne o cytostatiká, imunosupresíva a imunoglobulíny.
Môžete prezradiť viac informácií z vyšetrovania? Kto spozoroval túto nelegálnu činnosť?
K tejto otázke, bohužiaľ, viac informácií poskytovať nebudeme.
Verejnosť ste tiež informovali, že inšpektori ústavu budú pokračovať v cielených inšpekciách aj v ďalších lekárňach podozrivých z tejto činnosti. Zistili ste niečo?
Pre aktuálne prebiehajúce inšpekcie (aby sa nenarušili kontroly) to komentovať zatiaľ nebudeme.
Ako plánujete takémuto protiprávnemu konaniu zabrániť v budúcnosti?
Akékoľvek protiprávne konania zistené počas inšpekčných procesov sú spracované do návrhu na správne konanie a následne podľa vecnej príslušnosti odstúpené na MZ SR alebo VÚC. O začatí správneho konania a o výške pokuty rozhoduje výlučne MZ SR alebo VÚC.
ŠÚKL zorganizoval prednášky na viacerých školách o rizikách falšovaných liekov. Aké sú poznatky žiakov o tejto téme?
Väčšina žiakov o falšovaných liekoch už počula alebo sa stretla s rôznymi ponukami na internete. Čo všetko do tejto skupiny môže spadať však mnohokrát nevedia. Je pre nich veľkým prekvapením, ak im povieme, čo sa vo falzifikátoch nachádza – jed na potkany, cement, farba do tlačiarne…
Témou, ktorou ste sa zaoberali v uplynulom období bol aj dovoz liekov na predpis až domov k pacientovi. Čo hrozí lekárni alebo jednotlivcovi, ak takúto službu ponúka?
Zaobchádzať s liekmi môže verejná lekáreň len vtedy, ak má z VÚC vydané Rozhodnutie o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Súčasná legislatíva neumožňuje dovoz liekov na predpis domov k pacientom. V prípade porušenia zákona je vypracovaný návrh na správne konanie, ktoré je odstúpené na VÚC.
Výpadky liekov. Ako sme na tom s nimi aktuálne?
Denno-denne prijímame hlásenia o nedostupnosti liekov naprieč všetkými ATC skupinami. Vo väčšine prípadov je nedostupnosť spôsobená kapacitnými možnosťami výrobných závodov alebo oneskorením dodávok vstupných surovín, či obalových materiálov do výrobných miest. Naďalej evidujeme zvýšený počet výpadkov liekov zo skupiny antibiotík, taktiež je obmedzená dostupnosť imunoglobulínov. Situácia s dostupnosťou ATB je síce lepšia ako na prelome rokov, resp. na začiatku roka 2023, stále však na trhu evidujeme vysoké percento ATB s prerušenými dodávkami. Situácia s dostupnosťou analgetík/antipyretík sa zlepšila, a to vrátane pediatrických liekových foriem s obsahom ibuprofénu a paracetamolu – viaceré z týchto liekov sú opätovne dostupné na trhu.
Podnikli ste v ŠÚKL a v organizáciách, ktorých ste členom, nejaké kroky k tomu, aby boli na Slovensku a v Európe dostupnejšie lieky?
Niektoré situácie a výpadky vieme riešiť udelením výnimky na dovoz cudzojazyčných balení. Keďže je však výpadok liekov, ako sme niekoľkokrát spomínali, globálny problém spôsobený napríklad energetickou krízou aj vojnou na Ukrajine a inými faktormi, ktorým nepomohol doznievajúci koronavírus, debaty prebiehajú neustále. Avšak, ako sme hovorili v predchádzajúcej otázke, situácia sa pomaly zlepšuje.
V máji sme si pripomenuli Medzinárodný deň klinických skúšaní. Ako je na tom aktuálne Slovensko s klinickými skúšaniami a čo by sa dalo urobiť, aby sa u nás navýšil počet skúšaní?
Podpora nekomerčného, akademického výskumu, ktorý má pre pacienta veľkú pridanú hodnotu. Edukácia nových skúšajúcich lekárov a podpora vzniku nových centier klinických skúšaní. Vytváranie pracovných pozícií pre koordinátorov klinických skúšaní v centrách. Ďalej je to úprava národnej legislatívy a implementácia EÚ legislatívy na podporu klinických skúšaní. Okrem toho by ŠÚKL a nadriadené organizácie mali podporovať a vytvárať atraktívne prostredie pre vysoko kvalitných posudzovateľov klinických skúšaní. Rovnako tiež vytvárať dostatok pracovných pozícií, ktoré môžu už skôr spomínané zlepšenia a kroky vykonávať.
spracoval: Mgr. Ján Zošák
článok bol uverejnený v časopise Lekárnik 7/2023
