Perfektná spolupráca medzi oddeleniami spoločnosti je dôležitá aj pri dovoze neregistrovaného lieku

V aprílovom čísle časopisu Lekárnik sme predstavili kolegyňu PharmDr. Evu Gajdošovú, ktorá v UNIPHARME pôsobí ako odborná zástupkyňa za výrobu liekov. Pochádza z Kanianky, študovala na Farmaceutickej Fakulte UK v Bratislave a do UNIPHARMY nastúpila ako absolventka v roku 2017. Okrem toho, že dohliada na oddelenie výroby, pre spoločnosť zabezpečuje nákup neregistrovaných liekov a je členom tímu interných audítorov spoločnosti.

 

Čo je správna výrobná prax?
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality pri výrobných procesoch v zmysle rozsahu povolených činností. PharmDr. Eva Gajdošová dohliada na dodržiavanie podmienok správnej výrobnej praxe v našej distribučnej spoločnosti. UNIPHARMA je výrobcom liekov v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“ a „miesto fyzického dovozu“.

Výroba v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“
Rozsah výroby „balenie do vonkajšieho obalu“ zahŕňa úpravu vonkajšieho obalu liekov. Cudzojazyčné obaly zahraničných obalov transformujeme do formy zrozumiteľnej pre slovenských pacientov – napr. pridaním písomnej informácie o lieku v slovenskom jazyku, resp. doplnením nálepky na vonkajší obal s údajmi pre pacienta v slovenčine. Takisto vykonávame korekcie nedostatkov balení liekov, resp. odlišností od ich registrácie (napr. predĺženie doby použiteľnosti lieku alebo odstránenie nesprávnych údajov na vonkajšom obale). Všetky výrobné operácie prebiehajú v súlade s legislatívnymi požiadavkami.

Výroba v rozsahu „miesto fyzického dovozu“
Rozsah výroby „miesto fyzického dovozu“ v praxi znamená, že sa do spoločnosti UNIPHARMA dovážajú lieky z tretích krajín, ktoré nie sú prepustené na trh v SR. Skladujeme ich v karanténnom režime a vykonávame vzorkovanie podľa prísnych schém. Následne sú odobraté vzorky zaslané do kontrolných laboratórií na analýzu. Až po kontrole kvality môžu byť tieto lieky prepustené na trh v SR.
Všetky procesy výroby musia byť dôkladne zdokumentované a popísané v pracovných postupoch a smerniciach. Priestory, kde sa výroba vykonáva musia byť schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a zvalidované. Evka dohliada, aby výrobné operácie prebiehali podľa vopred schválených výrobných postupov a aby sa vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou a povolením na výrobu.

Nákup neregistrovaných liekov
Evka na dennej báze zabezpečuje nákup neregistrovaných liekov zo zahraničia na základe povolení z Ministerstva zdravotníctva SR. „Najčastejšie ide o dva prípady – v prípade výpadku registrovaného lieku preverujem možnosť zabezpečenia náhrad zo zahraničia, alebo zabezpečujem nové, inovatívne lieky, ktoré zatiaľ nie sú registrované v SR. Denne komunikujem s kolegami z lekární ohľadom výpadkov a dopytu na nové lieky, s poisťovňami o cenách neregistrovaných liekov a so zahraničnými dodávateľmi ohľadom možnosti zabezpečenia týchto na Slovensku neregistrovaných liekov.
Zastrešujem celý proces – od nájdenia a overenia dodávateľa po nastavenie vzťahov s dodávateľom. Nákupom liekov to však nekončí. Je dôležité, aby sa počas prepravy dodržala kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku, no vo veľa prípadoch, keďže ide o život pacientov, je najdôležitejší čas dovozu. Preto dodanie lieku treba vopred detailne naplánovať.
Následne sledujem dodávku každého lieku od nákupu až po vyskladnenie do lekárne a koordinujem hladký priebeh zabezpečenia, ktorý zahŕňa napríklad založenie dodávateľa a položky v informačnom systéme, nastavenie cenotvorby, colné procesy, vstupnú kontrolu dodaného tovaru, súrny príjem a vyskladnenie tovaru. Pri týchto činnostiach komunikujem s kolegami z UNIPHARMY naprieč všetkými oddeleniami. V takýchto prípadoch sa odzrkadľuje naša perfektná spolupráca. Neraz dovoz neregistrovaného lieku zachránil pacientom život, prípadne zlepšil kvalitu ich života. Bohužiaľ, stretla som sa aj s prípadmi, kedy sa pacienti podania lieku nedožili,“ priblížila proces nákupu neregistrovaných liekov Evka.

Interné audity
„Ako člen tímu interných audítorov spoločnosti UNIPHARMA spolu s Táničkou Znášikovou a Ivkou Jaššovou pravidelne vykonávame interné audity v spoločnosti, ktorých cieľom je identifikovať medzery a oblasti, v ktorých je potrebné sa zlepšiť,“ uviedla. Výkon interných auditov zvyšuje pripravenosť spoločnosti na externé audity (audity obchodných partnerov a štátnych autorít). Systém výkonu interných auditov zabezpečuje, aby mala spoločnosť UNIPHARMA skutočne efektívne implementovaný systém kvality.

Mgr. Ivana Jaššová, odborná zástupkyňa za veľkodistribúciu liekov ODS Bojnice, PharmDr. Eva Gajdošová, odborná zástupkyňa za výrobu liekov a Mgr. Tatiana Znášiková, manažérka riadenia kvality

Vlastnosti a zručnosti na tejto pozícii
Osoba, ktorá vykonáva činnosť odborného zástupcu za výrobu liekov musí spĺňať požiadavky zákona o lieku 362/2011, a to vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore požadovanom zákonom a zároveň musí mať odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov, prípadne špecializáciu v požadovanom špecializačnom odbore.
Komunikácia so zahraničnými dodávateľmi vyžaduje komunikačné schopnosti a znalosť cudzieho jazyka.
Na výkon interných auditov je potrebná kvalifikácia – audítor musí mať osvedčenie o školení interného audítora podľa normy ISO 19011: 2018. Takisto musí pred výkonom auditov absolvovať prax ako pozorujúci audítor (audítor v zácviku).
„Medzi nevyhnutné vlastnosti patrí určite zodpovedný prístup, prax v odbore, znalosť legislatívy, odolnosť voči stresu, dobré organizačné schopnosti a samostatnosť,“ doplnila Evka.

Každý deň v práci je iný a predstavuje nové výzvy
A čo Evka a kolektív? „Roky praxe mi ukázali, že sa na kolegov môžem naozaj spoľahnúť. Len spolu sa vieme prepracovať k požadovaným výsledkom, keďže jednotlivé činnosti v spoločnosti na seba nadväzujú. Svoju prácu mám veľmi rada a vážim si, že v spoločnosti UNIPHARMA som ako farmaceutka mala príležitosť nadobudnúť skúsenosti vo viacerých oblastiach a učiť sa naozaj od tých najlepších profesionálov v odbore s bohatými skúsenosťami z praxe – od mojich kolegov.“

spracovala:
Mgr. Ing. Denisa Ižová