Smernica Európskej únie o falšovaných liekoch známa pod skratkou FMD (Falsify Medicine Directive) je na Slovensku platná od 9. februára 2019. Všetky zainteresované články distribučného reťazca liekov implementovali túto smernicu do svojich procesov vrátane výrobcov liekov, distribútorov liekov, verejných a nemocničných lekární a je možné konštatovať, že za vyše šesť rokov sa smernica a z nej vyplývajúce povinnosti pre všetky spomenuté články distribučného reťazca liekov stali rutinnou záležitosťou. Taktiež možno konštatovať, že kompetentné štátne orgány (MZ SR, ŠÚKL) si osvojili túto smernicu, vykonali jej transpozíciu do našej lokálnej legislatívy a aktívne monitorujú jej dodržiavanie.
Napriek tomu, že uvedená smernica vysvetľuje, ako postupovať pri verifikácii balení liekov na predpis, nemohla a nemôže postihnúť všetky detaily relevantných procesov verifikácie liekov u ich vykonávateľov, či už sú to lekárne, distribútori liekov, alebo výrobcovia liekov, a preto sa ešte v roku 2019 rozhodli Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL) a Slovenská lekárnická komora s aktívnou podporou ŠÚKL vydať usmernenie, ktoré pomáhalo a pomáha najmä lekárňam s implementáciou a vykonávaním procesov súvisiacich s overovaním liekov. Autori smernice si uvedomili, že po šiestich rokoch by bolo potrebné túto smernicu aktualizovať s cieľom vyjasniť niektoré problémy, ktoré sa v praxi pri overovaní liekov objavili. Taktiež vznikla potreba rozšíriť smernicu o odporúčania pre distribútorov liekov a výrobcov liekov a reagovať tak na ich požiadavky súvisiace s FMD. Vznikla preto pracovná skupina zahrňujúca zástupcov Slovenskej lekárnickej komory – SLeK, Asociácie veľkodistribútorov liekov – AVEL, Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu – AIFP, Asociácie pre generické a biosimilárne lieky – GENAS a tiež Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv – ŠÚKL a Slovenskej organizácie pre overovanie liekov – SOOL, ktorá pripravila aktualizáciu uvedeného usmernenia. Predmetom tohto článku je stručne zhrnúť, čo aktualizovaná smernica obsahuje a uviesť dôležité rozdiely oproti predchádzajúcej verzii.
Dočítate v Lekárniku…
Text bol publikovaný v časopise Lekárnik 6/2025
autor: Ing. Roman Guba
výkonný riaditeľ SOOL
