Rovnako ako pri bežnom výdaji v kamenných lekárňach, aj pri internetovom výdaji je nutné dodržiavať regulácie a legislatívne predpisy. Cieľom regulácií je zabezpečiť, aby lieky, ktoré sa dostanú k pacientom prostredníctvom internetových lekární, boli bezpečné, kvalitné a účinné. S príchodom letných mesiacov a extrémnych teplôt táto zodpovednosť nadobúda kritický význam.
Čo môže byť predmetom internetového výdaja liekov?
» registrovaný humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
» registrovaný veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
» zdravotnícka pomôcka triedy I a triedy II, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh,
» diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro triedy A, na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.
Ako správne prevádzkovať internetový výdaj liekov?
Aby bol internetový výdaj liekov v súlade s legislatívou, je potrebné zabezpečiť dodržiavanie niekoľkých kľúčových pravidiel:
» 1. Oprávnenie vykonávateľa internetového výdaja
Výdaj liekov cez internet môže vykonávať iba lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok, ktorá má na to povolenie.
» 2. Preprava a balenie zásielok
Zásielky musia byť zabalené a prepravované tak, aby bola zachovaná kvalita liekov počas celej cesty. To zahŕňa správne teplotné podmienky a ochranu pred poškodením či kontamináciou. Pri preprave liekov a zdravotníckych pomôcok je nevyhnutné monitorovať a udržiavať správnu teplotu počas celej prepravy.
» 3. Zabezpečenie sledovateľnosti objednávok
Každá zásielka musí byť označená jedinečným číslom priradeným k objednávke tak, aby bolo možné sledovať jej priebeh a predchádzať potenciálnym rizikám spojeným s dodaním alebo znehodnotením jej obsahu.
» 4. Zabezpečenie správneho používania obalov
Na prepravu liekov je potrebné využívať vhodné obaly, ktoré zabezpečia ochranu obsahu zásielky pred pôsobením priameho slnečného svetla, vlhkosti, mikroorganizmov a parazitov.
» 5. Informovanie pacientov
Webové sídla, ktoré ponúkajú internetový výdaj liekov, musia pacientom poskytnúť všetky relevantné informácie, vrátane správnych pokynov na užívanie liekov, možných vedľajších účinkov a iných dôležitých upozornení.
Pripomíname, že na základe § 22 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou.
Prečo je potrebné dodržiavanie teplotného reťazca?
Dôvodom sú látky obsiahnuté v liekoch, ktoré vplyvom teploty podliehajú rozkladu alebo menia svoju formu. Liekom sú priradené podmienky skladovania a doby použiteľnosti na základe niekoľkých faktorov – chemickej degradácie látok, fyzikálnej degradácie lieku alebo jeho obalu, toho, či sa liek alebo obal nemôže poškodiť mrazom a či je potrebné zabrániť rastu mikróbov. To znamená, že rôzne lieky môžu mať veľmi odlišné požiadavky na skladovanie a trvanlivosť, ktoré sú vždy podrobne uvedené na obale.
Narušenie teplotného reťazca pri skladovaní a preprave liekov môže viesť k negatívnemu dopadu na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, čo môže mať za následok ohrozenie zdravia pacienta.
V tomto ohľade sú rizikové najmä výdajné boxy. Počas letných mesiacov dochádza vo vnútri nezaizolovaných a neklimatizovaných boxov k rapídnemu vzostupu teplôt, ktoré môžu vysoko prekročiť kritické limity (často nad 40 °C až 50 °C). Lieky, ktoré sú skladované v takýchto rizikových teplotách, predstavujú riziko pre pacientov.
Prehľad legislatívnych predpisov
» Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
» Vyhláška MZ SR č. 21/2012 Z. z.
» Európsky liekopis
» Slovenský farmaceutický kódex
» Zákon č. 218/1996 Z. z. o ochrane spotrebiteľa
Text bol uverejnený v časopise Lekárnik 6/2026
autorka: RNDr. Veronika Gardoňová, PhD.
vedúca oddelenia distribúcie a lekárenstva Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
