Určite sa už aj zdravotnícky pracovník v lekárni (napr. farmaceut) niekedy stretol s tým, že mu pacient nahlásil nežiaduce účinky lieku, ktoré sa u neho prejavili po užití lieku. Je potrebné takéto nežiaduce účinky liekov niekomu hlásiť? Na čo môže byť informácia o nežiaducich účinkoch liekov využiteľná? Poďme sa na to spolu pozrieť.
Nežiaduce účinky liekov v zmysle platnej legislatívy
V prípade užitia lieku pacientom v jeho domácom prostredí alebo jeho podania pacientovi priamo v zdravotníckom zariadení sa môže s ohľadom na zloženie lieku u pacienta prejaviť nežiaduca reakcia na liek. Napríklad môže ísť o výsev, svrbenie a pod. Ide o tzv. nežiaduce účinky liekov, ktoré sú vždy popísané priamo v súhrne charakteristických znakov lieku (SPC lieku), resp. v príbalovom letáku lieku, ktorý tvorí súčasť balenia každého lieku.
Samotný pojem nežiaduce účinky lieku vymedzuje priamo zákon o liekoch (z. č. 362/2011 Z. z.), ktorý hovorí, že nežiaducim účinkom lieku je reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená (§68 ods. 1 zákona o liekoch).
Zákon o liekoch navyše hovorí aj o:
1. závažných nežiaducich účinkoch – ide o každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením (§ 68 ods. 2 zákona o liekoch),
2. neočakávaných nežiaducich účinkoch – ide o nežiaduce účinky lieku, ktorých povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku (§68 ods. 3 zákona o liekoch).
Nahlasovaním nežiaducich účinkov prispievame k zvyšovaniu bezpečnosti liekov
Jednou zo základných činností Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je aj dozor nad bezpečnosťou liekov, ktoré sa objavujú na našom trhu. Ako sme už spomínali, všetky lieky majú aj svoje nežiaduce účinky, ktoré sa môžu, ale nemusia prejaviť. Ak sa prejavia, je nevyhnutné nahlásiť ich, pretože to v konečnom dôsledku môže prispieť k tomu, aby bola zachovávaná bezpečnosť používaných liekov. ŠÚKL totižto zhromažďuje a monitoruje informácie aj o nežiaducich účinkoch a pomáha tak identifikovať riziká spojené s liekmi a minimalizovať poškodenie zdravia pacienta.
Samotné hlásenie nežiaducich účinkov môže realizovať sám pacient, jeho rodinný príslušník, zdravotnícky pracovník (lekárnik, lekár, sestra). Hlásenie nežiaducich účinkov je možné vykonať:
1. priamo vyplnením a odoslaním elektronického formulára, ktorý sa nachádza na odkaze eSKadra (sukl.sk)
2. vyplnením tlačiva na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov (Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov | ŠÚKL (sukl.sk)), ktoré je po vyplnení potrebné zaslať na e-mailovú adresu: neziaduce.ucinky@sukl.sk
3. zaslaním vyplneného tlačiva poštou na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
4. telefonicky na čísle: +421 2 507 01 206.
Nahlasovanie nežiaducich účinkov je povinnosťou, a to nielen zdravotníckych pracovníkov
Zákon o liekoch vymedzuje pre zdravotníckych pracovníkov nahlasovanie nežiaducich účinkov liekov ako ich povinnosť. Ak teda pacient informuje zdravotníckeho pracovníka (teda aj lekárnika) o tom, že sa u neho prejavili nežiaduce účinky lieku, tento je povinný vykonať hlásenie na ŠÚKL.
Povinnosť nahlasovania nežiaducich účinkov sa vzťahuje nielen na zdravotníckych pracovníkov, ale aj iné osoby, a to:
» poskytovateľa lekárenskej starostlivosti ako takého,
» poskytovateľa zdravotnej starostlivosti ako takého,
» predpisujúceho lekára,
» držiteľa povolenia na registráciu lieku a ďalšie.
Porušenie danej povinnosti sa považuje za iný správny delikt. A ako to už býva zvykom, s porušením zákonnej povinnosti je spojená aj sankcia, a to platí aj v prípade nahlasovania nežiaducich účinkov liekov zdravotníckymi pracovníkmi. Zákon o liekoch stanovuje za porušenie danej povinnosti pokutu vo výške od 300 do 35 000 €, ktorú ukladá ŠÚKL (§ 138 ods. 36 zákona o liekoch).
autori:
Mgr. Lenka Kavarniková,
JUDr. Ivan Humeník, PhD.
advokátska kancelária h&h PARTNERS
www.medipravnik.sk
Článok bol uverejnený v časopise Lekárnik 4/2024
Ak si chcete prečítať viac takýchto článkov, Lekárnik si môžete objednať tu: https://unipharma.sk/objednavka-predplatneho/
Stiahnite formulár a pošlite nám ho na lekarnik@unipharma.sk
