PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka a generálna tajomníčka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zohráva v aktuálnej pandemickej situácii dôležitú úlohu. O tom, čo všetko sa deje po registrácii vakcíny, čo znamená podmienečná registrácia, ale aj o spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva SR (MZ SR) sme sa porozprávali s riaditeľkou a generálnou tajomníčkou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Zuzanou Baťovou, PhD. Ako hodnotí svoje pôsobenie v ŠÚKL po 4 a pol roku od nástupu do funkcie? Prečítate si v rozhovore pre časopis Lekárnik.
Témou číslo jeden je aktuálne COVID-19 a schvaľovanie vakcín a liekov proti nemu. Zaujímajú sa o to nielen odborníci, ale aj laická verejnosť. Tesne pred Vianocami odporučila Európska lieková agentúra (EMA) podmienečnú registráciu pre prvú vakcínu proti tomuto ochoreniu. Následne vydala oficiálne rozhodnutie o registrácii vakcíny aj Európska komisia. Toto rozhodnutie bolo automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Akú úlohu mal následne slovenský ŠÚKL?
Štátny ústav sa zapája aj do registračného procesu. Máme svojich zástupcov vo výbore CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie), ktorí sa aktívne zapájali do procesu pripomienkovania hodnotiacej správy, rovnako máme hlasovacie práva. Po registrácii nás čaká pomerne veľké množstvo aktivít na národnej úrovni. Prioritou je odborné posúdenie dokumentácie k lieku – SmPC a PIL a v prípade prvej registrovanej vakcíny aj viacerých podporných materiálov pre zdravotnícky personál. Aby sa urýchlila výroba a dostupnosť vakcíny, európske štáty vrátane Slovenska udeľujú výnimky zo serializácie či z uvádzania údajov na obale v slovenskom jazyku, čo je tiež úloha ŠÚKL. Rovnako vydávame povolenia na prepustenie šarže na slovenský trh.
Vakcínou na prevenciu ochorenia COVID-19 sa očkujú tisíce ľudí denne. Štátny ústav preto musel zvýšiť aj svoje kapacity pri hláseniach podozrení na nežiaduce účinky liekov. Ešte pred registráciou prvej vakcíny sme aktualizovali inštrukcie k hláseniam a umiestnili sme ich na viditeľné miesto na stránke. Hlásenia ďalej spracúvame, zasielame ich do európskej databázy a informujeme aj ďalšie orgány, najmä ministerstvo zdravotníctva.
V neposlednom rade poskytujeme pomoc a súčinnosť ministerstvu zdravotníctva alebo očkovacím centrám, pripravujeme im odborné podklady, poskytujeme klinické údaje a podobne.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Prínosy lieku však musia prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. O akom dlhom čase a o akých údajoch sa rozprávame? Môže sa stať, že bude niektorá z vakcín pre neúplnosť údajov stiahnutá z trhu?
Aj podmienečná registrácia zaručuje, že vakcína spĺňa potrebné požiadavky. Po začatí očkovania sa nevyskytli žiadne situácie, ktoré by prekvapili a naštrbili dôveru regulátorov vo vakcínu. Hodnotenie bezpečnosti prebieha priebežne, hĺbkové analýzy vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa vykonávajú na mesačnej báze. Takisto prebieha dlhodobé sledovanie účastníkov z klinického skúšania, ktoré bude trvať dva roky. Postupne sa budú dopĺňať údaje o tom, ako dlho bude vakcína účinkovať, údaje zo špecifických skupín populácie ako napríklad tehotné a dojčiace ženy alebo imunokompromitovaní pacienti. Stiahnutie z trhu sa deje najmä pri nekvalite lieku. Pri doteraz registrovaných vakcínach sa ani raz nestalo, že by vakcína musela byť deregistrovaná z dôvodu neúčinnosti či závažných nežiaducich účinkov.
Akým spôsobom vykonáva ŠÚKL kontrolu dodávok a uskladnenia vakcín proti COVID-19?
Štátny ústav spolupracuje s MZ SR a poskytujeme ad hoc odborné konzultácie a stanoviská jednotlivým článkom v reťazci, či už sa týkajú distribúcie, uskladnenia, alebo aj prípravy vakcín.
Zatiaľ sa očkuje iba v špecializovaných očkovacích centrách a prednosť dostali zdravotníci, pracovníci kritickej infraštruktúry a dôchodcovia. Časom však príde na rad aj bežná populácia. Ak to počet dávok vakcíny a ich skladovanie dovolí, vakcíny by sa mohli podávať aj u všeobecných lekárov. Musí takýto krok odobriť aj ŠÚKL?
Nie, aj iné typy vakcín sa podávajú priamo v ambulanciách detských a všeobecných lekárov.
Ako váš ústav spolupracuje s MZ SR na riešení pandemickej situácie?
Intenzívne. Otázky týkajúce sa liekov, vakcín alebo zdravotníckych pomôcok riešime na dennej báze. Niektoré sú jednoduché, iné si naopak vyžadujú názor viacerých expertov a sú náročné z pohľadu spracovania i rozhodovania. Celý sektor zdravotníctva vrátane nášho ústavu pracuje na tom, aby sme pandémiu čo najskôr dostali pod kontrolu.
V roku 2021 každého čakajú aj iné výzvy ako je zvládnutie aktuálnej situácie. Čo čaká ŠÚKL pod vašim vedením?
Už takmer rok, od marca 2020, pracujeme aj my neštandardne. Zmenili sa postupy práce, ktoré prispôsobujeme aktuálnej situácii. Každý týždeň je potrebné operatívne riešiť inú tému. Navyše sa ŠÚKL-u dotklo znižovanie počtu zamestnancov o 10 percent, čo znamenalo zrušenie 21 pozícii. Po odznení pandémie sa budeme musieť na chvíľu zastaviť, vyhodnotiť situáciu a prijať stratégiu do ďalšieho obdobia.
Viaceré plány týkajúce sa navýšenia a rozvoja odborných kapacít v oblasti predklinického a klinického hodnotenia, farmaceutickej kvality, systému dohľadu, inšpekčnej činnosti digitalizácie, elektronizácie a zmeny databáz pravdepodobne nebude možné uskutočniť.
Vo februári začala ostrá prevádzka FMD. ŠÚKL je partnerom Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL). Má v tomto smere váš úrad nejaké kompetencie/úlohu, alebo všetko prešlo pod SOOL?
Kompetencie ŠÚKL boli od začiatku jasne dané, nemenili sa a žiadne neprešli na SOOL. Naša úloha spočíva vo vyšetrení potvrdeného podozrenia na falšované balenia a v monitorovaní, či všetky články liekového reťazca vykonávajú činnosť v súlade s nariadením o bezpečnostných prvkoch. V prípade porušenia príslušných ustanovení ŠÚKL môže podať návrhy na začatie správneho konania príslušnému samosprávnemu kraju.
Potrebuje slovenské lekárenstvo legislatívne zmeny? Čo by sa podľa vás malo zmeniť?
V súčasnosti neidentifikujeme výraznú potrebu zmeny legislatívy týkajúcej sa lekárenstva. Zmena je skôr v nastavení myslenia ľudí v tom, aby pri niektorých problémoch nevyhľadávali hneď lekársku pomoc, ale poradili sa so svojím lekárnikom. Aj súčasná pandémia ukázala, akú dôležitú úlohu lekárnici zohrávajú v celkovej starostlivosti o zdravie. V mnohých prípadoch dokážu pacientom pomôcť a odbremeniť tak lekárov či iný zdravotnícky personál.
Ktorá zahraničná krajina by mohla byť pre Slovensko podľa vás vzorom v riešení rôznych situácií v lekárenstve?
To by vedeli najlepšie posúdiť lekárnici. Vždy je priestor na zlepšenie, na druhej strane si myslím, že slovenské lekárenstvo je na veľmi dobrej úrovni.
ŠÚKL je v poslednom období aktívny aj na sociálnych sieťach, ktoré sú často priestorom pre mnohé konšpirácie a neoverené informácie. Prečo v ŠÚKL považujete za potrebné šíriť osvetu aj medzi laickou verejnosťou a ako na tieto kampane reagujú lekárnici z praxe?
Sociálne siete sú veľmi dôležitý kanál pre šírenie informácií. Žiaľ, umožňujú tiež rýchle šírenie dezinformácií a rôznych hoaxov. Považujeme za dôležité, aby sa aj na sociálnych sieťach ľudia vedeli dostať k overeným zdrojom v zrozumiteľnom jazyku. Sociálne siete nám tiež pomáhajú pri rozpoznateľnosti štátneho ústavu a realizujeme na nich osvetové kampane, napríklad o hlásení podozrení na nežiaduce účinky, o antibiotickej rezistencii, či v súčasnosti o vakcínach na prevenciu ochorenia COVID-19. Lekárnici z našich skúseností veľmi dobre reagujú na túto našu činnosť a mnoho z nich nám aj poskytuje spätnú väzbu.
Ako vy osobne vnímate šírenie nepravdivých a neoverených informácií odborníkmi z oblasti zdravotníctva?
Vnímam to s veľkým znepokojením. V súčasnej dobe je pretlak rôznych informácií a pre bežného človeka môže byť orientácia v takom množstve rôznych údajov naozaj zložitá. Lekári, lekárnici či iní odborníci zo zdravotníctva by mali byť zárukou overených informácií, čo žiaľ často nie je pravdou. Na druhej strane však máme množstvo naozajstných odborníkov, ktorí sa aktívne venujú aj osvete a šíreniu overených informácií.
Ako by ste zhodnotili svoje pôsobenie na pozícii riaditeľky ŠÚKL po 4 a pol roku od nástupu do funkcie? Čo sa vám podarilo zmeniť k lepšiemu?
Som veľmi rada, že došlo najmä k odbornému posilneniu štátneho ústavu. Čoraz viac sa zapájame do centralizovaných procedúr – kedy sa liek registruje pre celú EÚ, pričom hodnotíme nielen generické lieky, ale aj nové liečivá a začíname aj s biosimilárnymi liekmi. K tomu nám pomohla aj intenzívna spolupráca na medzinárodnej úrovni, najmä s Európskou liekovou agentúrou a s liekovými agentúrami Holandska a Rakúska.
Zmenila sa tiež organizácia práce inšpektorov vo všetkých oblastiach, teda vo výrobe, distribúcii, lekárenstve, klinickom skúšaní aj farmakovigilancii. Za ten čas nám pribudla aj nová agenda, od ministerstva sme prebrali výrobné a veľkodistribučné povolenia. Snažíme sa ísť s dobou a aktívne sa zapájame do elektronizácie, či pridávame nové funkcie na webovú stránku. Z posledných môžem spomenúť prehľadnejšiu databázu klinických skúšaní.
V štátnom ústave pracuje tím odborníkov, ktorí sú zanietení pre svoju prácu. Verím, že sa to prenáša aj do vnímania štátneho ústavu ako dôveryhodnej autority v oblasti regulácie liekov.
autor: Mgr. Ján Zošák
článok bol uverejnený vo februárovom čísle časopisu Lekárnik
