Po úspešnej registrácii lieku sa dohľad nad jeho bezpečnosťou, kvalitou a účinnosťou nekončí a k týmto trom parametrom pribúda aj monitorovanie dostupnosti. Dohľad nad kvalitou a dostupnosťou liekov vykonáva v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv oddelenie postregistračnej kontroly.
Každý jeden liek na trhu musí spĺňať prísne regulačné požiadavky, náš dohľad sa teda nevzťahuje len na nové lieky, ale aj na tie, ktoré sú na trhu napríklad aj dvadsať rokov. Výsledky nášho monitorovania majú priamy dopad na prax lekární – ako lekárnici sa s týmito informáciami stretávate pri oznámeniach o výpadkoch liekov alebo pri stiahnutí konkrétnych šarží liekov z trhu.
Monitoring dostupnosti liekov
Oddelenie denne prijíma a vyhodnocuje hlásenia o zmenách v dodávkach liekov: prvé uvedenie na trh, prerušenie, obnovenie alebo ukončenie dodávok. Držitelia registrácie sú povinní tieto zmeny nahlásiť, aby sa informácie dostali k pacientom a lekárňam. Informácie o prvom uvedení, prerušení, obnovení alebo zrušení dodávok liekov sa nachádzajú v databáze, ktorú denne aktualizujeme. Pre verejnosť je dostupná na našej webovej stránke v časti Informácie pre verejnosť.
Pri nedostatku lieku máme viacero možností, ako pacientom zabezpečiť jeho dostupnosť. Umožňujeme dovoz cudzojazyčných balení, a to najmä pre nemocničné lieky a lieky na ojedinelé ochorenia. Rovnako tento mechanizmus môžeme využiť v prípade mimoriadnych…
Text bol uverejnený v rubrike ŠÚKL v Lekárniku 4/2026, kde nájdete aj jeho pokračovanie. Predplatné si môžete objednať tu.
autorka: Mgr. Simona Paľovčíková
vedúca oddelenia postregistračnej kontroly
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
