Sprísnenie podmienok pre vrátenie termolabilných liekov z lekární a reflektovanie novely zákona o liekoch
Základnou podmienkou účinku akéhokoľvek lieku je dodržanie správnych teplotných limitov počas celého ,,života lieku“ – t. j. kontinuálne udržiavanie teploty pri manipulácii s liekom od výrobcu cez distribútora až po lekáreň.
Obzvlášť vysoké nároky na kvalitu si vyžadujú termolabilné lieky, ktoré obsahuje ako účinnú látku substanciu veľmi citlivú na akékoľvek zvýšenie/zníženie teploty, vyžadujúc si teplotný reťazec od 2-8 °C. Preto nielen dodržiavanie chladového reťazca ale aj jeho neustála kontrola je zárukou účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov.
Zvýšením teploty pri termolabilných liekoch (nad 8 °C) dochádza k rozpadu proteínov so štrukturálnou zmenou, pričom takáto zmena je nezvratná a trvalá. Pri zmrznutí termolabilných liekov (pod 0 °) dochádza k mechanickému poškodeniu, vykryštalizovaniu, čím môže dôjsť k prasknutiu liekovky a je ohrozená strata sterility a účinnosti lieku. Podmienky uchovávania sú limitované stabilnými skúškami lieku. Ak dôjde k porušeniu teploty v ktorejkoľvek časti ,,životného cyklu lieku“, je narušená jeho stabilita a teda ohrozená nielen kvalita lieku ale aj zdravie pacienta. Je teda dôležité aby každý článok reťazca dodržiaval, monitoroval, zaznamenával a vyhodnocoval teplotné podmienky počas manipulácie s liekmi.
Dodržiavanie chladového reťazca je nutné denne kontrolovať. Každá chladnička používaná na uskladnenie liekov musí byť vybavená teplomerom vhodne umiestneným v priestore chladničky. Naša spoločnosť musí rovnako neustále čeliť tlaku zo strany výrobcov, ktorí od nás požadujú vydokladovať teplotu pre termolabilný liek v ktorejkoľvek časti distribučného reťazca, či už počas uskladnenia, prepravy…
V dôsledku neustáleho zvyšovania nárokov na kvalitu liekov pri výrobe a distribúcii, nemôže ani lekáreň ostať bez kontroly. Preto spoločnosť Unipharma pristupuje k radikálnemu kroku, kedy k 1. aprílu 2017 plánuje sprísniť podmienky pri vrátení termolabilných liekov.
Samotná Vyhláška Správnej lekárenskej praxe ukladá povinnosť lekárnikom nasledovne:
,,Lieky, liečivá a pomocné látky sa uchovávajú za podmienok určených držiteľom registrácie lieku, výrobcom liečiv a pomocných látok, Európskym liekopisom alebo Slovenským farmaceutickým kódexom, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu teplom alebo vlhkom. Teplota a vlhkosť sa denne počas prevádzky zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú. Lieky, liečivá a pomocné látky sa neuchovávajú v prepravných obaloch“.
Termolabilné lieky bude môcť lekáreň od 1. apríla 2017 vrátiť iba v prípade dodržania chladového reťazca, čo potvrdí vypísaním priloženého formuláru :
Potvrdenie o dodržaní chladového reťazca v teplotnom rozmedzí 2-8 °C
Základné povinnosti pri vypísaní formuláru:
1. Uviesť presný obchodný názov vráteného prípravku
2. Vrátené množstvo
3. Číslo predajnej objednávky
4. Dátum príjmu lieku
5. Čas uloženia lieku do chladničky v lekární
6. Dátum a čas kedy bol liek odovzdaný vodičovi UP
7. Typ použitého meradla – teplotný snímač musí byť vhodný na meranie teploty v teplotnom rozpätí 2-8 °C, musí zabezpečiť ukladanie teplotných dát do pamäti v požadovanom intervale, každý teplotný snímač musí mať kalibračný certifikát s kalibráciou vykonanou minimálne v 3 bodoch. Lekáreň je povinná priložiť kalibračný list meradla od akreditovanej spoločnosti a teplotný výstup za požadované obdobie
8. Pravdivosť údajov lekáreň potvrdí podpisom a pečiatkou
Každý z nás je dôležitým článkom a pevnou súčasťou v distribučnom reťazci lieku. Nedostatočné dodržanie podmienok môže negatívne ovplyvniť dosiahnutie očakávaného účinku lieku, na ktoré môže ako posledný článok reťazca doplatiť samotný pacient.
Vypracoval: Mgr. Ivana Jaššová
