Ministerstvo zdravotníctva SR pripravilo novelu vyhlášky o správnej lekárenskej praxi (vyhláška č. 129/2012 Z. z.), ktorá prináša viaceré úpravy týkajúce sa prevádzky lekární. V tomto článku sa zameriame na dve kľúčové navrhované zmeny. Prvou je sprísnenie požiadaviek na monitorovanie teploty a vlhkosti v priestoroch, kde sa uchovávajú lieky, a druhou je zrušenie povinnosti mať zriadené pohotovostné okienko so zvončekom.
Rušia „zvončekové okienka“
Zmena, ktorá uľahčí organizáciu priestorov lekární, sa týka zrušenia povinnosti mať zriadené okienko so zvončekom pre výdaj liekov počas pohotovostnej služby. Táto požiadavka bola doposiaľ súčasťou priestorového vybavenia oficíny. Ministerstvo však v dôvodovej správe konštatuje, že ide o prvok s minimálnym praktickým využitím, ktorý sa ukázal ako technologicky prekonaný.
Novela tak reflektuje realitu každodennej praxe a umožňuje flexibilnejšie riešenia – napríklad poskytovanie pohotovostnej služby priamo v priestoroch oficíny s využitím zabezpečovacích a monitorovacích systémov, prípadne s využitím technologických možností, ako je potrubná pošta.
Navrhujú sprísnenie pravidelného merania teploty a vlhkosti v priestoroch lekárne
Podľa navrhovanej úpravy bude musieť byť vo všetkých priestoroch, kde sa uchovávajú lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetické potraviny alebo pomocné látky, zabezpečené:
» kontinuálne meranie teploty a vlhkosti pomocou kalibrovaných meracích zariadení,
» automatická evidencia minimálne v dvojhodinových intervaloch,
» archivácia denných záznamov po dobu 12 mesiacov.
Ide o zásadný posun od doterajšej legislatívy, ktorá umožňovala jednorazové denné meranie počas prevádzky lekárne. Tento režim sa už považuje za nedostatočný, najmä v kontexte dlhodobo rastúcich priemerných teplôt počas letných mesiacov, ktoré často presahujú 30 °C. V takýchto podmienkach hrozí riziko znehodnotenia liekov, pokiaľ nie sú skladované pri stabilných teplotách v súlade s požiadavkami na správnu lekárenskú prax.
Cieľom je zabezpečiť, aby sa lieky skladovali v rovnakom režime počas celej doby od výrobcu až po pacienta. Ak sa tento reťazec poruší v poslednej fáze, nie je možné garantovať ich účinnosť a bezpečnosť. Novelizačný návrh vychádza z usmernenia Európskej komisie k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (2013/C 343/01, kapitola 3), ktoré definuje štandardy pre skladovanie a monitoring prostredia, v ktorom sa lieky uchovávajú.
Okrem toho je cieľom navrhovaných zmien aj zosúladiť slovenskú legislatívu s európskymi štandardmi, zvýšiť kvalitu poskytovanej lekárenskej starostlivosti a zároveň zjednodušiť priestorové a prevádzkové požiadavky tam, kde to už nie je opodstatnené.
Výnimku z tejto povinnosti budú mať len ústavné zdravotnícke zariadenia, ktoré nemajú zriadenú nemocničnú lekáreň. Znamená to, že ak nemocnica neposkytuje lekárenskú starostlivosť prostredníctvom vlastnej nemocničnej lekárne, nebude sa na ňu vzťahovať povinnosť zabezpečiť meranie a automatickú evidenciu teploty a vlhkosti podľa nových pravidiel.
Podklady k návrhu novely vyhlášky o správnej lekárenskej praxi nájdete na webe.
Text bol uverejnený v Lekárniku 9/2025
autori: Mgr. Katarína Uhrinová, JUDr. Tomáš Husovský
advokátska kancelária h&h PARTNERS
www.medipravnik.sk
