• 28 NOV 18
    „V oblasti overovania pravosti liekov nás čaká ešte veľa práce”

    „V oblasti overovania pravosti liekov nás čaká ešte veľa práce”

    hovorí PharmDr. Michaela Palagyi, PhD. ktorá je podpredsedníčkou predstavenstva v Slovenskej organizácii pre overovanie liekov (SOOL). Okrem toho je podpredsedníčkou asociácie GENAS, pôsobí v Slovenskej asociácii spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a pracuje v spoločnosti SANDOZ. Popri všetkých týchto činnostiach si však dokáže nájsť čas na to najdôležitejšie, venovať sa rodine a koníčkom. Viac nám prezradila v rozhovore.

    Ste vyštudovanou lekárničkou, čo vás viedlo k štúdiu farmácie a kam viedli vaše kroky po skončení štúdia?

    Od detstva som mala rada špecifickú vôňu v lekárni a obdivovala som magistry v bielych plášťoch za tárou. Avšak cesta k rozhodnutiu študovať farmáciu bola kľukatá vzhľadom k tomu, že som sa nechcela vzdať aktívnej športovej prípravy. Od detstva som sa venovala kanoistike, konkrétne zjazdu na divokej vode. Ale nakoniec som sa rozhodla a začala študovať na Farmaceutickej fakulte v Bratislave a snažila sa skĺbiť náročné štúdium s aktívnou športovou prípravou.

    Boli ste v rámci štúdia alebo vašej profesie na zahraničnej stáži? Ak áno, mohli by ste porovnať lekárenstvo u nás a v danej krajine?

    Nie, nepreferovala som túto možnosť z dôvodu športovej prípravy. Avšak počas celého vysokoškolského štúdia som brigádovala vo verejnej lekárni v Bratislave a cez letné prázdniny v Košiciach.

    Ste veľmi aktívna v rôznych asociáciách – GENAS, SOOL, SARAP a podobne, neuvažovali ste po farmaceutickom štúdiu nad prácou v lekárni?

    Po ukončení vysokoškolského štúdia som bola zamestnaná vo verejnej lekárni v Bratislave. Avšak cítila som potrebu ostať v kontakte s akademickou pôdou. Veľmi ma lákalo ďalšie vzdelávanie a z daného dôvodu som následne pôsobila na FaF UK ako odborný asistent na vysokej škole na Katedre riadenia o organizácie farmácie. Vykonávala som výučbu študentov vo Fakultnej lekárni FaF UK.

    Myslíte si, že je rozdiel v tom, ako je vnímaná profesia lekárnika u nás a v zahraničí?

    Ťažko povedať. Osobne sa domnievam, že to vnímanie profesie lekárnika bolo podobné v rámci EÚ krajín strednej a východnej Európy. Avšak legislatíva sa v čase a priestore mení v jednotlivých krajinách, čo vplýva na mienku a vnímanie profesie lekárnika. V Slovenskej republike sa lekárne za ostatné obdobie začali správať viac komerčne, čo mohlo spôsobiť aj uvoľnenie vlastníctva lekárne. Samozrejme, to automaticky ovplyvňuje aj mienku verejnosti.

    Ako hodnotíte skutočnosť, že lekárnici ako zdravotnícki pracovníci musia vykonávať pohotovostné služby na rozdiel od lekárov zadarmo / bezplatne?

    Osobne sa domnievam, že by sa nemal robiť rozdiel medzi lekármi a lekárnikmi vo výkone pohotovostnej služby. Obe profesie spadajú pod zdravotníckych pracovníkov a mali by byť náležite ohodnotené.

     Ste podpredsedníčkou asociácie GENAS. Čo máte v rámci tejto funkcie na starosti? Ako hodnotíte aktivity tejto asociácie?

    Ako podpredsedníčka asociácie GENAS zodpovedám za regulačné záležitosti a biosimilars (biologicky podobné lieky). Asociácia GENAS sa aktívne zapája do tvorby legislatívy prostredníctvom predkladania a pripomienkovania návrhov. Je jedným zo zakladajúcich členov SOOL a aktívne sa podieľa na národnej implementácii Delegovaného nariadenia 2016/161. V rámci asociácie máme stanovené priority, na ktoré sa zameriavame. Súčasné legislatívne prostredie je veľmi turbulentné a vyžaduje si rýchle reakcie zo strany asociácie. Len spoločnými silami v spolupráci s jednotlivými členmi asociácie ako aj sústredením sa na priority je možné dosiahnuť výsledky. Som rada za každý malý úspech našej asociácie, ktorý dáva optimizmus do každodennej práce.

    Ako vnímate originálne liečivá a generiká? Mali by sa generiká začať viac používať? Ako je na tom Slovensko v rámci spotreby generík v porovnaní s ostatnými krajinami?

    Z pohľadu farmaceuta má každý liek či už originálny, generický alebo biologicky podobný (biosimilar) svoje miesto v terapeutickej praxi. Podľa môjho názoru tieto skupiny liekov majú svoje opodstatnenie a zvýšením používania generických liekov v terapeutických oblastiach, kde je trh generifikovaný, by dochádzalo k šetreniu verejných financií na finančne nákladnejšie originálne lieky, u ktorých ešte nedošlo ku generifikovaniu. Zavedením novej legislatívy Zákona 363/2011 v januári 2018, paradoxne došlo k poklesu vstupu generických liekov na trh v SR. Na základe skúsenosti z praxe si uvedomujem stále väčšiu potrebu zvýšenia informovanosti o biologicky podobných liekoch (biosimilar) u odbornej aj laickej verejnosti. Verím, že edukáciou odbornej aj laickej verejnosti sa eliminujú mýty, ktoré sú šírené prostredníctvom niektorých médií.

    Pôsobíte aj v SOOL. Čo už táto organizácia priniesla/ Aké činnosti má už za sebou, čo je jej úlohou? Čo podľa vás prinesie nová smernica FMD?

    Cieľom založenia Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL) je vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike. Organizácia bola založená 18. júla 2017 a od vzniku organizácie informuje verejnosť o svojej činnosti prostredníctvom https://www.sool.sk/sk/aktuality. Jedným z aktuálnych úspechov bolo napojenie NMVS (národného verifikačného systému overovania liekov) na EÚ HUB do produkčného prostredia. Týmto krokom je SOOL napojená a niektorí pilotní držitelia registrácie liekov už nahrávajú svoje produkcie do EÚ HUB. SOOL môže pokračovať v testovaní a napájaní distribútorov ako aj lekární do testovacej prevádzky.

    Myslíte si, že sú už lekárnici na FMD pripravení?

    V súčasnosti musím skonštatovať, že nás čaká ešte veľa práce v tejto oblasti. Vzhľadom na to, že ešte žiadny z dodávateľov IT lekárnických systémov nedoplnil funkcionalitu overovania do ním dodávaného systému, nie je zatiaľ zo strany lekární systém testovaný. SOOL registruje viacerých záujemcov zo strany lekární o testovanie, ale bez zodpovedajúcej spolupráce lekární so svojim dodávateľom IT lekárnického systému to nie je možné.

     Pôsobíte aj v predsedníctve SARAP – Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie. Aké činnosti má táto asociácia na starosti? Viete, aká je spotreba liekov v SR?

    Asociácia SARAP (Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie) združuje držiteľov registrácie liekov https://www.sarap.sk/sk/. Jej hlavná činnosť spočíva v sledovaní postupov a výsledkov schvaľovania produktov v rámci registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok na ŠÚKL. Taktiež v spolupráci so ŠÚKL sa podieľame na edukačnej činnosti pre účely držiteľov registrácie liekov v oblasti registrácii liekov, v oblasti kvality liekov ako aj farmakovigilancie. Asociácia SARAP nie je komerčná organizácia a nezaoberá sa liekovou politikou ani sledovaním spotreby liekov v SR.

    Pracujete tiež vo významnej farmaceutickej spoločnosti. Čo máte v rámci nej na starosti?

    V spoločnosti Sandoz pracujem už od roku 2005. Zodpovedám za oblasť registrácie liekov, dohľad nad kvalitou liekov, za oblasť medicínskej podpory a v neposlednom rade za oblasť „Public Affairs”. Všetky uvedené oblasti, v ktorých mám možnosť pracovať sa riadia EÚ legislatívou. Z daného dôvodu a podstaty mojej súčasnej profesie sa snažím spolupracovať so štátnymi inštitúciami a napomáhať vytvárať transparentné legislatívne prostredie pre farmaceutický trh ako celok.

    Aké máte plány do budúcnosti, čo by ste chceli dosiahnuť?

    Moje plány do budúcnosti? Mám svoje priority a tými sú normálne ľudské hodnoty, akými sú zdravie, radosť zo života všetkých blízkych. Najviac zo všetkého pre mňa znamená mať rovnováhu v živote a tráviť dostatočný čas s mojimi detičkami, o čo sa snažím najviac a našťastie sa mi to darí. Chcem im odovzdať čo najviac z toho, čo mi je blízke a čo mám rada. Trávim voľný čas v kruhu rodiny a priateľov, v prírode pri športe napr. kajakovanie, outdoorové lezenie, turistika, lyžovanie a mnohé iné. Odovzdávať im skúsenosti a naučiť ich veriť si. Práca je len jedna z aktivít, ktoré v živote mám.

    spracovala: Mgr. Ing. Denisa Ižová