Medicines for Europe, ktorá zastupuje európsky farmaceutický priemysel zameraný na generické a biosimilárne lieky, podporuje svojich členov, ktorí podali na Súdny dvor Európskej únie žalobu proti vytvoreniu systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) v EÚ – smernici o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD). Cieľom právneho kroku je zabrániť nespravodlivému, diskriminačnému a neprimeranému nákladovému zaťaženiu, a tým zabezpečiť prístup k životne dôležitým liekom. Asociácia GENAS, zastupujúca výrobcov generických, biologicky podobných liekov a liekov s pridanou hodnotou v Slovenskej republike podporuje iniciatívu Medicines for Europe. Smernica môže ohroziť dostupnosť základných a kritických liekov aj v SR. Podrobnosti o téme sme zisťovali v rozhovore s prezidentkou GENAS MUDr. Teréziou Szádockou, MPH, ACC (ICF).
Vyjadrili ste podporu právnym krokom proti smernici EÚ o čistení komunálnych odpadových vôd. V čom konkrétne spočíva problém tejto legislatívy pre výrobcov generických liekov a o akom časovom horizonte hovoríme?
Problém spočíva v zavedení systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) na predaj liekov a kozmetických výrobkov v rámci EÚ. Tento mechanizmus spôsobí neprimerané nákladové zaťaženie najmä pre výrobcov generických liekov, ktoré pre zastropované ceny generík na Slovensku nebude možné premietnuť do koncovej ceny lieku. Generické lieky zabezpečujú liečbu základnými liekmi najmä pre chronicky chorých pacientov a navyše 90 % kritických liekov. Členovia asociácie GENAS zastávajú názor, že schéma EPR by sa mala prehodnotiť, keďže môže zhoršiť prístup pacientov k životne dôležitým liekom. Navyše ju vnímame ako neférovú, zameranú iba voči farmaceutickému a kozmetickému priemyslu.
Implementácia Smernice EP a Rady 2024/3019 (prijatá 27. novembra 2024) členskými krajinami EÚ sa očakáva do 36 mesiacov od prijatia tohto dokumentu.
Smernica zavádza systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR). Mnohí čitatelia možno nevedia, čo tento mechanizmus znamená. Môžete ho v stručnosti vysvetliť a uviesť, prečo je podľa vás nespravodlivý?
Každý z členských štátov EÚ má povinnosť vytvoriť národnú organizáciu PRO (Producer Responsibility Organization), za účelom odsúhlasenia si alokačnej schémy nákladov v súvislosti s rozšírenou zodpovednosťou výrobcu (Extended Producer Responsibility – EPR). EPR je mechanizmus, ktorý ukladá výrobcom povinnosť znášať náklady na pokročilú, „kvartérnu“ úroveň čistenia odpadových vôd od „farmaceutických zvyškov“, tzv. mikropolutantov. V praxi to konkrétne bude znamenať, že výrobcovia generických liekov budú musieť odvádzať poplatky z predaja svojich liekov v jednotlivých krajinách EÚ na financovanie investícií do infraštruktúry a prevádzkových nákladov vodárenského sektora. Výška poplatkov sa bude určovať na základe objemu vydaných liekov v každej členskej krajine EÚ, keďže väčšina farmaceutických rezíduí v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi a nie z výrobných zariadení. Rada by som poznamenala, že kvalita vypúšťanej vody z výrobných závodov je monitorovaná v súlade so striktnými emisnými predpismi. Aj preto je tento systém nespravodlivý, veď väčšina zvyškov v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi, a nie z výrobných procesov, ktoré sú prísne regulované. Zavedenie EPR preto neprimerane postihuje výrobcov, ktorí nemajú možnosť ovplyvniť tieto emisie.
Pokračovanie rozhovoru nájdete v Lekárniku máj 2025.
spracoval: Mgr. Ján Zošák
