Vážení lekárnici, milí kolegovia, ako ste sa už iste dočítali v minulých číslach časopisu Lekárnik, nezadržateľne sa nám blíži termín 9. 2. 2019. Týmto dátumom vstúpi do platnosti Nariadenie KOMISIE EU 2016/161, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanoveniach týkajúcich sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie. Nariadenie predstavuje zlom v oblasti bezpečnosti a kvality liekov distribuovaných v EÚ, chránený bude v prvom rade pacient, ku ktorému by sa už nemali dostať falšované, nekvalitné a nebezpečné lieky.
Aké povinnosti pre nás distribútorov a pre vás lekárnikov z uvedeného Nariadenia vyplývajú?
V prvom kroku nastáva povinnosť pre samotných výrobcov liekov, ktorí musia označiť každú krabičku lieku „špecifickým identifikátorom = dvojrozmerným čiarovým kódom = bezpečnostným kódom lieku” a taktiež každá krabička lieku bude musieť obsahovať nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu. (Presnú špecifikáciu, čo všetko bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód nájdete v Nariadení komisie EU 2016/161). Pred uvedením lieku do distribúcie je výrobca povinný zaslať všetky údaje o liekoch do európskej a národnej verifikačnej databázy.
Výrobca zakóduje jedinečný identifikátor do dvojrozmerného čiarového kódu (data-matrix code)
Následne veľkoobchodní distribútori a verejné lekárne budú mať povinnosť overiť pravosť „špecifického identifikátora” každého registrovaného lieku (podľa Nariadenia komisie EU 161/2016) a taktiež neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktorým bude zabezpečená každá krabička lieku. Finálne overenie a deaktivácia bezpečnostného kódu prebehne až v lekárni a keď sa zoskenované údaje zhodujú s údajmi z národnej databázy, až vtedy je možné liek vydať pacientovi! V rámci nemocnice je povinnosť overiť bezpečnostný kód kedykoľvek v dobe držania (sklad lekárne, sklad pre nemocničné oddelenie…).
Prečítať tento bezpečnostný kód lieku umožní špeciálne čítacie zariadenie / skener na 2D kódy, ktorý po 9. 2. 2019 bude musieť byť súčasťou každej lekárne. Implementácia systému verifikácie bezpečnostných kódov lieku od roku 2019 bude vyžadovať online pripojenie všetkých verejných a nemocničných lekární do registračného systému (na Slovensku vytvorenie tohto systému zabezpečuje národná organizácia SOOL, o ktorej činnosti ste sa mohli bližšie dočítať v nedávnom čísle časopisu Lekárnik). Nevyhnutné bude tiež zabezpečiť úpravu IT systémov v lekárňach a pripojenie na centrálnu národnú databázu. Softvér v lekárňach bude musieť byť doplnený o funkcionality, ktoré umožnia overiť pravosť expedovaného lieku.
Okrem povinnosti overenia bezpečnostných kódov lieku (pri príjme liekov) bude musieť veľkoobchodný distribútor / lekáreň aj deaktivovať tento kód a to najmä v prípadoch:
– ak bude liek distribuovaný mimo územie Európskej únie,
– ak ide o lieky určené na likvidáciu,
– ak ide o lieky určené na vyskladnenie ako vzorky pre štátne orgány,
– ak bude liek distribuovaný veterinárom, zubárom, záchranárom, policajtom, armáde, väzniciam, školám, výskumným ústavom, hospicom, zariadeniam opatrovateľskej starostlivosti.
Každý článok liekového reťazca (výrobca, distribútor a lekáreň) zodpovedá za to, aby sa k pacientovi nedostal falošný liek. Na spustenie celého systému zostáva naozaj už iba niekoľko mesiacov, preto ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa serializácie liekov, neváhajte sa na nás obrátiť.
Autor: Mgr. Ivana Jaššová, hlavný odborný zástupca, ODS Bojnice, UNIPHARMA
