V aprílovom čísle časopisu Lekárnik sme predstavili kolegyňu PharmDr. Evu Gajdošovú, ktorá v UNIPHARME pôsobí ako odborná zástupkyňa za výrobu liekov. Pochádza z Kanianky, študovala na Farmaceutickej Fakulte UK v Bratislave a do UNIPHARMY nastúpila ako absolventka v roku 2017. Okrem toho, že dohliada na oddelenie výroby, pre spoločnosť zabezpečuje nákup neregistrovaných liekov a je členom tímu interných audítorov spoločnosti.
Čo je správna výrobná prax?
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality pri výrobných procesoch v zmysle rozsahu povolených činností. PharmDr. Eva Gajdošová dohliada na dodržiavanie podmienok správnej výrobnej praxe v našej distribučnej spoločnosti. UNIPHARMA je výrobcom liekov v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“ a „miesto fyzického dovozu“.
Výroba v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“
Rozsah výroby „balenie do vonkajšieho obalu“ zahŕňa úpravu vonkajšieho obalu liekov. Cudzojazyčné obaly zahraničných obalov transformujeme do formy zrozumiteľnej pre slovenských pacientov – napr. pridaním písomnej informácie o lieku v slovenskom jazyku, resp. doplnením nálepky na vonkajší obal s údajmi pre pacienta v slovenčine. Takisto vykonávame korekcie nedostatkov balení liekov, resp. odlišností od ich registrácie (napr. predĺženie doby použiteľnosti lieku alebo odstránenie nesprávnych údajov na vonkajšom obale). Všetky výrobné operácie prebiehajú v súlade s legislatívnymi požiadavkami.
Výroba v rozsahu „miesto fyzického dovozu“
Rozsah výroby „miesto fyzického dovozu“ v praxi znamená, že sa do spoločnosti UNIPHARMA dovážajú lieky z tretích krajín, ktoré nie sú prepustené na trh v SR. Skladujeme ich v karanténnom režime a vykonávame vzorkovanie podľa prísnych schém. Následne sú odobraté vzorky zaslané do kontrolných laboratórií na analýzu. Až po kontrole kvality môžu byť tieto lieky prepustené na trh v SR.
Všetky procesy výroby musia byť dôkladne zdokumentované a popísané v pracovných postupoch a smerniciach. Priestory, kde sa výroba vykonáva musia byť schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a zvalidované. Evka dohliada, aby výrobné operácie prebiehali podľa vopred schválených výrobných postupov a aby sa vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou a povolením na výrobu.
Nákup neregistrovaných liekov
Evka na dennej báze zabezpečuje nákup neregistrovaných liekov zo zahraničia na základe povolení z Ministerstva zdravotníctva SR. „Najčastejšie ide o dva prípady – v prípade výpadku registrovaného lieku preverujem možnosť zabezpečenia náhrad zo zahraničia, alebo zabezpečujem nové, inovatívne lieky, ktoré zatiaľ nie sú registrované v SR. Denne komunikujem s kolegami z lekární ohľadom výpadkov a dopytu na nové lieky, s poisťovňami o cenách neregistrovaných liekov a so zahraničnými dodávateľmi ohľadom možnosti zabezpečenia týchto na Slovensku neregistrovaných liekov.
Zastrešujem celý proces – od nájdenia a overenia dodávateľa po nastavenie vzťahov s dodávateľom. Nákupom liekov to však nekončí. Je dôležité, aby sa počas prepravy dodržala kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku, no vo veľa prípadoch, keďže ide o život pacientov, je najdôležitejší čas dovozu. Preto dodanie lieku treba vopred detailne naplánovať.
Následne sledujem dodávku každého lieku od nákupu až po vyskladnenie do lekárne a koordinujem hladký priebeh zabezpečenia, ktorý zahŕňa napríklad založenie dodávateľa a položky v informačnom systéme, nastavenie cenotvorby, colné procesy, vstupnú kontrolu dodaného tovaru, súrny príjem a vyskladnenie tovaru. Pri týchto činnostiach komunikujem s kolegami z UNIPHARMY naprieč všetkými oddeleniami. V takýchto prípadoch sa odzrkadľuje naša perfektná spolupráca. Neraz dovoz neregistrovaného lieku zachránil pacientom život, prípadne zlepšil kvalitu ich života. Bohužiaľ, stretla som sa aj s prípadmi, kedy sa pacienti podania lieku nedožili,“ priblížila proces nákupu neregistrovaných liekov Evka.
Interné audity
„Ako člen tímu interných audítorov spoločnosti UNIPHARMA spolu s Táničkou Znášikovou a Ivkou Jaššovou pravidelne vykonávame interné audity v spoločnosti, ktorých cieľom je identifikovať medzery a oblasti, v ktorých je potrebné sa zlepšiť,“ uviedla. Výkon interných auditov zvyšuje pripravenosť spoločnosti na externé audity (audity obchodných partnerov a štátnych autorít). Systém výkonu interných auditov zabezpečuje, aby mala spoločnosť UNIPHARMA skutočne efektívne implementovaný systém kvality.
Vlastnosti a zručnosti na tejto pozícii
Osoba, ktorá vykonáva činnosť odborného zástupcu za výrobu liekov musí spĺňať požiadavky zákona o lieku 362/2011, a to vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore požadovanom zákonom a zároveň musí mať odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov, prípadne špecializáciu v požadovanom špecializačnom odbore.
Komunikácia so zahraničnými dodávateľmi vyžaduje komunikačné schopnosti a znalosť cudzieho jazyka.
Na výkon interných auditov je potrebná kvalifikácia – audítor musí mať osvedčenie o školení interného audítora podľa normy ISO 19011: 2018. Takisto musí pred výkonom auditov absolvovať prax ako pozorujúci audítor (audítor v zácviku).
„Medzi nevyhnutné vlastnosti patrí určite zodpovedný prístup, prax v odbore, znalosť legislatívy, odolnosť voči stresu, dobré organizačné schopnosti a samostatnosť,“ doplnila Evka.
Každý deň v práci je iný a predstavuje nové výzvy
A čo Evka a kolektív? „Roky praxe mi ukázali, že sa na kolegov môžem naozaj spoľahnúť. Len spolu sa vieme prepracovať k požadovaným výsledkom, keďže jednotlivé činnosti v spoločnosti na seba nadväzujú. Svoju prácu mám veľmi rada a vážim si, že v spoločnosti UNIPHARMA som ako farmaceutka mala príležitosť nadobudnúť skúsenosti vo viacerých oblastiach a učiť sa naozaj od tých najlepších profesionálov v odbore s bohatými skúsenosťami z praxe – od mojich kolegov.“
spracovala:
Mgr. Ing. Denisa Ižová
