Právny worskshop pod názvom off label vs. on label liečba – Právne limity a kontext na lege artis poskytovanú zdravotnú starostlivosť sa uskutočnil 5. marca 2019 v hoteli Holiday Inn Bratislava. Workshop bol organizovaný Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS.
Workshop bol rozdelený do dvoch blokov. Prvý zastrešil JUDr. Ivan Humeník, PhD., v druhom pred odborné auditórium vystúpila Mgr. Katarína Tomková. Na úvod JUDr. Humeník priblížil, že téma workshopu je zaujímavá, lebo sa týka otázky nakladania s liekmi, ktoré sú prísne regulované v rámci Európskej únie, ale v praxi vykazujú určité možné eventuality.
JUDr. Humeník sa zameral na právne pramene. V prameňoch práva je podľa neho potrebné hľadať princípy, pravidlá, ktoré nás môžu usmerňovať, ktorým smerom sa pri výklade práva riadiť. Okrem špecifických predpisov musíme brať do úvahy aj predpisy, ktoré vo svojom znení neobsahujú pojem liek, pacient, ale obsahujú pravidlá, o ktoré sa mnohokrát zákony a vyhlášky opierajú – napr. ústava SR. Z tohto dôvodu uviedol aj predpisy, ktoré sa netýkajú len liekov, ale napr. zdravotnej starostlivosti ako takej, ale môžu mať aplikáciu aj na vzťahy liekové. „Napr. zákon o reklame je podstatný predpis, keď hovoríme o off label, lebo nám rámcuje to, ako môže prebiehať komunikácia na verejnosť, keď hovoríme o použití liekov mimo SPC,” priblížil. Spomenul aj medzinárodné dohovory, ktoré majú silu ústavného zákona a zameral sa aj na definíciu lieku.
Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (Čl. 6)
Mohli by sme povedať, že môžeme používať lieky, ktoré sú registrované, máme tu používanie liekov alebo produktov, ktoré sú v rámci klinického skúšania a potom tu máme používanie liekov v rámci určitej procedúry – liečby zo súcitu – tzv. compassionate use.
Môžeme používať len lieky, ktoré boli registrované, smernica ale rozoznáva výnimky:
-ŠPECIÁLNA POTREBA PACIENTA: Výnimka v prospech konkrétneho pacienta podľa Čl. 5 ods. 1 smernice 2001/83. Táto výnimka by mohla smerovať k off label.
-OHROZENIE VEREJNOSTI: Výnimka pre hromadné použitie neregistrovaného lieku pri ohrození verejného zdravia podľa Čl. 5 ods. 2 smernice 2001/83
-COMP USE: Výnimka pre skupiny pacientov trpiacich vážnym ochorením, na ktoré nie je registrovaný žiaden liek podľa Čl. 83 nariadenia 726 / 2004. Comp Use nie je off-label použitie lieku, ani inovatívny liek pre jednotlivého pacienta.
JUDr. Humeník: „Čo je off label? Z môjho pohľadu je to, keď sa nehrá podľa pravidiel.” Upresnil, že je to použitie lieku nad rámec / v rozpore so súhrnom charakteristických vlastnostní lieku SPC a PIL – na stránke ŠUKL / EMEA. Podľa správy európskej komisie o off label z roku 2017 je off label akékoľvek úmyselné použitie registrovaného lieku, ktoré nie je v súlade s podmienkami použitia lieku uvedenými v SPC.
Zameral sa tiež na to, čo hovorí európska regulácia na off label. Podľa JUDr. Humeníka neexistuje právna úprava EÚ, ktorá by hovorila, či sa môže používať off label. Off label je primárne závislé na terapeutickej zodpovednosti preskriptora / lekára.
V Slovenskej právnej úprave je kľúčovým paragraf 46, nachádza sa tam princíp o tom, že hromadne vyrábané lieky v šaržiach možno používať na základe povolenia. Následne máme nejaké výnimky. Podstatný je odsek 3 – povolenie na terapeutické použitie lieku, ktorý hovorí o 4 situáciách, na ktoré je možné vydať povolenie na terapeutické použitie lieku:
1) OFF LABEL – na indikáciu, ktorá nie je súčasťou registrácie,
2) ADOPTOVANÝ LIEK: na indikáciu ktorá je v rozhodnutí o registrácii členského / tretieho štátu,
3) OFF LABEL ADOPTOVANÉHO LIEKU: na indikáciu, ktorá nie je v rozhodnutí o registrácii členského / tretieho štátu,
4) COM USE?: skúšaný humánny liek pre účastníka klinického skúšania. Je otázne či 2 a 3 je v súlade s požiadavkami smernice.
Zameral sa aj na ďalšie podmienky, ktoré sú potrebné na to, aby ministerstvo zdravotníctva mohlo takéto povolenie vydať.
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte.
Liečiť správne – lege artis je pojem, ktorý je definovaný v zákone 576. „Obsahom tejto povinnosti je konať v súlade s dosiahnutými poznatkami. Dosiahnuté poznatky v mojom odbore môžu zahŕňať aj to, že určité lieky sa dajú použiť aj na liečbu ochorení, ktoré nie sú v SPC alebo na spôsoby dávkovania, alebo použitia lieku vzhľadom na diagnózu alebo stav pacienta, ale je to off label. Ak je určujúcim kritériom postupovať správne a lekár vie, že správny postup môže byť aj použitie lieku mimo toho, ako ho upravuje použitie SPC, tak je táto otázka na mieste. Otázka však vyvoláva závažné závery. Lebo ak by sme zobrali, že to tak je, tak v podstate nepoužitie lieku off label by znamenalo, že poskytovateľ za tú škodu zodpovedá. A to si za seba nedovolím tvrdiť,” uviedol JUDr. Humeník.
V druhej časti prednášky sa Mgr. Tomková zamerala na úhradu off label liečby, čo sa prelína aj s liekmi, ktoré sú registrované, ale nie sú v zozname kategorizovaných liekov, alebo v zozname s úradne určenou cenou.
Na úvod uviedla, že je dôležité rozlišovať medzi povolením MZ SR na terapeutické použitie lieku a súhlasom zdravotnej poisťovne (ZP) s úhradou lieku. Pokiaľ chceme, aby daný liek bol preplatený aj zdravotnou poisťovňou, je potrebné žiadať súhlas ZP s úhradou lieku. Poznáme tri prípady. Prvý prípad tvoria úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v prípade, že ich predpisuje nezmluvný poskytovateľ ZS. V tomto prípade poisťovňa uhradí jednotlivé náklady, ak sú splnené kritériá, ktoré určí ZP a je nevyhnutná písomná žiadosť pacienta. Druhý prípad je uhradenie doplatku za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktoré zdravotná poisťovňa hradí, ak sú splnené kritériá, ktoré určuje ZP a je potrebná žiadosť pacienta. Tretí prípad – čiastočné a plné úhrady liekov. Rozdiel oproti prvým dvom skupinám je ten, že poisťovňa môže uhradiť v odôvodnených prípadoch takéto lieky najmä vtedy, ak ide o poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky či dietetickej potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou. V tomto prípade žiadosť podáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Čo sa týka čiastočnej úhrady liekov zahŕňa to lieky, ktoré sú registrované, ale nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ďalej sú to lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou a potom ide o lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ale nespĺňajú preskripčné alebo indikačné obmedzenia. Rovnako sa to vzťahuje aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Ďalej uviedla, že ZP môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu max. vo výške: 90 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, od ktorej prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov, 80 % z ceny lieku, od ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 12, ale menej ako 24 kalendárnych mesiacov, 75 % z ceny lieku, od ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov. Od 1. januára platí výnimka, že je možné, aby aj v rámci čiastočných úhrad poisťovňa uhradila lieky v plnej výške.
Po vopred udelenom súhlase môže zdravotná poisťovňa poistencovi plne uhradiť nasledujúce lieky: neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo, registrovaný liek, pri ktorom ministerstvo zdravotníctva povolilo použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku.
Nie je povinnosť lekára žiadať o súhlas ZP, aby liečba bola hradená poisťovňou. Pravidlá, na základe ktorých rozhoduje poisťovňa, sú nejasné.
Zamerala sa aj na úhradové limity vs. poskytovanie zdravotnej starostlivosti lege artis. Je potrebné poukázať na to, že postupovať správne nie je závislé na rozsahu úhrady zdravotnej starostlivosti ZP. Tzn. v prípade, že lekár vie, že je možná daná liečba daným liekom, pričom však tento liek je registrovaný, ale nie je kategorizovaný, lekár má povinnosť pokiaľ postupuje lege artis poučiť pacienta o možnosti liečby, aj keď liečba nie je vzhľadom na indikačné obmedzenia hradená. Ak by sme to zhrnuli, tak lekár je vždy povinný poučiť pacienta aj o nehradenej liečbe.
Treťou časťou druhého bloku bola právna zodpovednosť. Rozlišujeme administratívnu, občianskoprávnu a trestoprávnu zodpovednosť. Vo všeobecnosti je lekár povinný poskytovať zdravotnú starostlivosť správne v súlade s lege artis postupmi pričom v prípade, že ZP nie je poskytnutá správne prichádza do úvahy všeobecná zodpovednosť, kde je potrebné preukazovať aj samotné porušenie povinnosti tzn. postupovať správne. Čo je pri liekoch nebezpečné, je osobitná zodpovednosť, to je objektívna zodpovednosť, kedy poskytovateľ ZS je zodpovedný aj za vedľajšie účinky liekov, či už sú alebo nie sú predpokladané. Pri off label je to komplikovanejšie. Nakoniec sa zamerala na administratívnu zodpovednosť a trestnoprávnu zodpovednosť.
Závery
- Používanie liekov musí byť v súlade s pravidlami EÚ.
- Výnimky zo zásady používania len registrovaných liekov neospravedlňuje ani zámer ušetriť verejné zdroje
- Off label len na základe povolenia na terapeutické použitie lieku!
- Škoda spôsobená off label liečbou = horšie postavenie pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Spracovala: Mgr. Ing. Denisa Ižová
Foto: Mgr. Alexandra Pechová
Článok bol uverejnený v čísle 05/2019
