Hlavnými aktérmi podieľajúcimi sa na vývoze liekov do zahraničia boli niektoré distribučné spoločnosti a lekárne. V danom článku o reexporte sa okrem prehľadu príčin nedostatku liekov a aktuálneho stavu chýbajúcich liekov v členských štátoch EÚ dozviete ako sa vyvíja situácia na Slovensku po zavedení novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 362/2017. Pozornosť upriamime aj na protest piatich distribučných spoločností z Asociácie európskeho zdravotníctva, ktorým sa nepozdáva nová legislatíva obmedzujúca reexport liekov.
Príčiny nedostatku liekov
Je vinníkom len reexport? Naše ceny liekov patria v Európe medzi tie najnižšie, preto sa niektoré lekárne a distribučné firmy rozhodli urobiť si biznis na úkor zdravia pacientov. Príčiny nedostatku liekov sú ale hlboko zakorenené aj v iných nedostatkoch – akými sú napríklad problémy vo výrobe, globálne konsolidácie výroby, nezamýšľané dôsledky cenovej politiky, ale aj problémy v rámci dodávateľského reťazca. Podľa ADL „Liek nie je bežný tovar a od momentu výroby účinnej látky po dostupnosť v lekárni je množstvo prirodzených a často legislatívou podmienených faktorov, ktoré môžu pôvodný časový plán pozmeniť“. Toto všetko vedie k pálčivej skutočnosti, že pacient sa nedostane k svojmu lieku. Na Slovensku sa MZ SR snažilo vyriešiť problémy v liekovom reťazci vydaním novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 362/2011, ktoré malo obmedziť a podľa najnovších výsledkov aj obmedzilo reexport liekov. Aká je však situácia v členských štátoch EÚ? Ktoré lieky stále absentujú?
Situácia na Slovensku
Ako sme už spomenuli v úvode, lieky od nás v minulých rokoch často smerovali do krajín západnej Európy, kde je ich cena vyššia. Na Slovensku tak pacienti pocítili nedostatok najmä antipsychotík, antibiotík, antiepileptík, ale chýbali aj lieky pre onkopacientov. Výraznú zmenu mala od januára 2017 priniesť novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 362/2011. Podľa lekárnikov a získaných vyjadrení MZ SR a ŠÚKL novela reexport obmedzila, lekárnici ešte čakajú na zavedenie emergentného systému, ktorý vstúpi do praxe 1. apríla 2017. Cieľom emergentného kanála bude do 48 hodín zabezpečiť liek pre lekáreň. V prípade, ak liek nebude dostupný u veľkodisribútora, lekárnik pošle anonymizovaný recept, na základe ktorého musí držiteľ registrácie/výrobca žiadaný humánny kategorizovaný liek do 48 hodín dodať lekárni.
Hlásení o nedostupnosti liekov ubúda
Počet chýbajúcich liekov sa podľa ministra zdravotníctva T. Druckera výrazne znižuje. Najväčšia „diera“, ktorá pohlcovala lieky pre pacientov sa podľa jeho slov zatvorila. Je tomu skutočne tak? Podľa ministerstva zdravotníctva SR, ktoré situáciu monitoruje na dennej báze, majú v súčasnosti lekárne a pacienti k dispozícií 90 percent liekov, ktoré chýbali na konci roka 2016. Minister zdravotníctva tiež tvrdí, že situácia sa mala zlepšiť aj v prípade najčastejšie chýbajúceho Fraxiparinu. Poukázal tiež, že v januári 2017 bolo zaznamenaných len 365 hlásení o nedostupnosti lieku, zatiaľ čo 23. októbra 2016 to bolo 2644 hlásení. Situácia sa od januára 2017 ešte výraznejšie zlepšila, čo potvrdzujú aj rastúce zásoby liekov a znižovanie počtu dodávaných liekov na Slovensko.
Novela zákona o liekoch 362/2011 očami distribútorov a výrobcov
Dôvodom výraznej zmeny v problematickej situácií s nedostatkom liekov a zamedzenia reexportu je aj obmedzenie vychádzajúce z novely zákona o liekoch, ktoré stanovuje, že distribútor môže vyviezť liek za hranice, len ak mu držiteľ licencie dá povolenie. ADL vníma situáciu nasledovne: „Pre veľkodistribútorov, členov ADL či AVEL, dodávajúcich lieky pre lekárne a nemocnice, toto ustanovenie nehrá žiadnu úlohu. Je určite výhodou, že držiteľ registrácie lieku má možnosť aktívne zasiahnuť do reálnej dostupnosti v SR, koľko liekov sa na slovenský trh dovezie i vyvezie“. Na dané obmedzenie reagoval aj výkonný riaditeľ AVEL RNDr. Jozef Pospíšil: „členovia AVEL sa neželateľného reexportu nezúčastňovali. Preto aj toto obmedzenie im nerobí problém“.
Novela prekáža reexportérom!
Cieľom novely zákona o liekoch bolo zabezpečiť dostatok liekov pre pacientov. Niektorým distribučným firmám sa však zmeny a schválené obmedzenia nepozdávajú a tak sa obrátili na Protimonopolný úrad SR a Európsku komisiu s návrhom na prešetrenie. Návrh na preskúmanie regulácií v novele zákona o liekoch podala Asociácia európskeho zdravotníctva. Ide o združenie piatich distribučných firiem, ktoré si dali vypracovať právnu analýzu. Jej cieľom je preskúmať súlad novely s ústavou. Podľa slov prezidenta SLeK PharmDr. O. Sukeľa členmi Asociácie európskeho zdravotníctva je „päť distribučných firiem venujúcich sa reexportu, preto ich posudzovanie novely zákona môže byť silne účelové.“ Asociácia európskeho zdravotníctva nepredstavuje zoskupenie veľkodistribútorov na SR, ktorí majú na slovenskom trhu väčšinový podiel. Takým reprezentatívnym subjektom je AVEL s 85% – 87% podielom na dodávkach zdravotníckym zariadeniam v SR. Členovia AVEL podľa vyjadrenia výkonného riaditeľa RNDr. Jozefa Pospíšila nie sú aktérmi podaného podnetu na prešetrenie a protestu voči novele zákona 362/2011.
Spracovala a preložila: Mgr. Alexandra Pechová
Zdroj:
http://www.ema.europa.eu/
http://www.pgeu.eu/en/press.html
http:// www.mediweb.hnonline.sk
https://domov.sme.sk/c/20444151/situacia-s-liekmi-sa-zlepsila-novela-proti-reexportu-funguje-hovori-drucker.html
Zdravotnícke noviny č. 8 – z 23. februára 2017
