MDR – Medical Device Regulation – Nariadenie EÚ k zdravotníckym pomôckam 2017/745
- máj 2021 je prelomový deň pre zdravotnícke pomôcky. Od tohto dátumu nadobúda účinnosť nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach so skratkou MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.
Aké zmeny nastávajú pre celý dodávateľský reťazec ZP a čo je hlavným cieľom daného Nariadenia?
Tieto a ešte kopec ďalších otázok si určite položil nejeden článok v dodávateľskom reťazci zdravotníckych pomôcok, či už výrobca, dovozca, distribútor, lekáreň, výdajňa ZP…
Cieľom Nariadenia MDR je zvýšiť bezpečnosť používania zdravotníckych pomôcok, zamedziť vstupu rizikových, ,,podozrivých“ zdravotníckych pomôcok do používania pre pacientov.
Základné zmeny sa dotýkajú najmä výrobcov ZP, ktorí musia mať zavedený systém na riadenie rizika, systém riadenia kvality, musia vykonávať klinické skúšania ZP, ktoré plánujú uviesť na trh. Musia vypracovať technickú dokumentáciu ku každej ZP, uplatniť posudzovanie zhody… Výrobcovia sú zodpovední za svoje ZP aj po uvedení na trh, musia mať zavedený systém pre prijímanie a vyhodnocovanie hlásenia na nežiaduce účinky…
A aké povinnosti a zmeny prináša nové nariadenia pre distribútorov?
Distribútor sa vymedzuje ako akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania. Distribútori sú povinní overiť či pomôcky, ktoré distribuujú, sú v súlade s povinnosťami opísanými podľa Nariadenia MDR a síce:
- Skontrolovať, či ZP má CE označenie
- Skontrolovať vyhlásenie EÚ o zhode
- Skontrolovať označenie ZP a návod na použitie, ktoré musia byť v slovenskom jazyku
- Skontrolovať, či je na ZP a v sprievodnej dokumentácii ZP uvedený názov dovozcu
- Skontrolovať, či má pomôcka UDI
- Zabezpečiť správne skladovanie ZP, podľa podmienok stanovených výrobcom
V prípade akéhokoľvek podozrenia, že ZP nespĺňa ustanovenia nového Nariadenia, distribútor by nemal sprístupniť ZP na trh.
V zmysle uvedených povinností, ktoré vstupujú do platnosti od 26.5.2021 je spoločnosť Unipharma – 1. slovenská lekárnická a.s. pripravená splniť legislatívne požiadavky nového Nariadenia MDR. Naše interné procesy boli upravené a vypracované tak, aby spĺňali zákonné povinnosti.
