Preskočiť na hlavný obsah Preskočiť prehliadku
  • O nás
    • História
    • Naše hodnoty
    • Korporátna zodpovednosť
    • Kontakty
    • Kariéra
    • Certifikáty a dokumenty na stiahnutie
    • Oznámenia ŠUKL – stiahnutie liekov
    • Vzdelávanie
    • Aktuality
  • Lekáreň
    • Ponuka služieb
    • Moja UNIPHARMA portál
    • Zákaznícky WebPortál
    • Certifikáty a dokumenty na stiahnutie
    • PLUS LEKÁREŇ
  • Dodávateľ
    • Ponuka služieb
    • Zákaznícky WebPortál
    • Nový dodávateľ
  • Časopis lekárnik
    • O nás
    • Archív čísel
    • Kontakty na redakciu
    • Články
    • Pre dodávateľov a inzerentov
    • Objednávka predplatného
    • Pre predplatiteľov
Moja Unipharma portál
  • SK
    • SK
    • EN
  • SK
    • SK
    • EN
Domov › Blog › Aktuality › MDR – Medical Device Regulation – Nariadenie EÚ k zdravotníckym pomôckam 2017/745
  • O nás
    • História
    • Naše hodnoty
    • Korporátna zodpovednosť
    • Kontakty
    • Kariéra
    • Certifikáty a dokumenty na stiahnutie
    • Oznámenia ŠUKL – stiahnutie liekov
    • Vzdelávanie
    • Aktuality
  • Lekáreň
    • Ponuka služieb
    • Moja UNIPHARMA portál
    • Zákaznícky WebPortál
    • Certifikáty a dokumenty na stiahnutie
    • PLUS LEKÁREŇ
  • Dodávateľ
    • Ponuka služieb
    • Zákaznícky WebPortál
    • Nový dodávateľ
  • Časopis lekárnik
    • O nás
    • Archív čísel
    • Kontakty na redakciu
    • Články
    • Pre dodávateľov a inzerentov
    • Objednávka predplatného
    • Pre predplatiteľov
  • SK
    • SK
    • EN
Moja Unipharma portál
25. mája 2021

MDR – Medical Device Regulation – Nariadenie EÚ k zdravotníckym pomôckam 2017/745

  1. máj 2021 je prelomový deň pre zdravotnícke pomôcky. Od tohto dátumu nadobúda účinnosť nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach so skratkou MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.

Aké zmeny nastávajú pre celý dodávateľský reťazec ZP a čo je hlavným cieľom daného Nariadenia?

Tieto a ešte kopec ďalších otázok si určite položil nejeden článok v dodávateľskom reťazci zdravotníckych pomôcok, či už výrobca, dovozca, distribútor, lekáreň, výdajňa ZP…

Cieľom Nariadenia MDR je zvýšiť bezpečnosť používania zdravotníckych pomôcok, zamedziť vstupu rizikových, ,,podozrivých“ zdravotníckych pomôcok do používania pre pacientov.

Základné zmeny sa dotýkajú najmä výrobcov ZP, ktorí musia mať zavedený systém na riadenie rizika, systém riadenia kvality, musia vykonávať klinické skúšania ZP, ktoré plánujú uviesť na trh. Musia vypracovať technickú dokumentáciu ku každej ZP, uplatniť posudzovanie zhody… Výrobcovia sú zodpovední za svoje ZP aj po uvedení na trh, musia mať zavedený systém pre prijímanie a vyhodnocovanie hlásenia na nežiaduce účinky…

A aké povinnosti a zmeny prináša nové nariadenia pre distribútorov?

Distribútor sa vymedzuje ako akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania. Distribútori sú povinní overiť či pomôcky, ktoré distribuujú, sú v súlade s povinnosťami opísanými podľa Nariadenia MDR a síce:

  • Skontrolovať, či ZP má CE označenie
  • Skontrolovať vyhlásenie EÚ o zhode
  • Skontrolovať označenie ZP a návod na použitie, ktoré musia byť v slovenskom jazyku
  • Skontrolovať, či je na ZP a v sprievodnej dokumentácii ZP uvedený názov dovozcu
  • Skontrolovať, či má pomôcka UDI
  • Zabezpečiť správne skladovanie ZP, podľa podmienok stanovených výrobcom

V prípade akéhokoľvek podozrenia, že ZP nespĺňa ustanovenia nového Nariadenia, distribútor by nemal sprístupniť ZP na trh.

V zmysle uvedených povinností, ktoré vstupujú do platnosti od 26.5.2021 je spoločnosť Unipharma – 1. slovenská lekárnická a.s. pripravená splniť legislatívne požiadavky nového Nariadenia MDR. Naše interné procesy boli upravené a vypracované tak, aby spĺňali zákonné povinnosti.

Kategórie článkov
Advertorial - články o zdraví
Aktuality
Konferencie
Novinky z IT
Právne rady
Reportáže
Rozhovory - lekárnici
Rozhovory - osobnosti
Voľnočasové
Zdravotníctvo
Zo života UNIPHARMY
Najnovšie články
26. júna 2025
Naša lekáreň je miestom emaptie a odbornosti
Mgr. Lucia Belková Lekáreň Zrkadlový háj, Bratislava   V Petržalke – mestskej časti Bratislavy s najväčším počtom obyvateľov je miesto, kde sa stretáva odbornosť s ľudskosťou – Lekáreň Zrkadlový háj. O tom, čo znamená byť lekárničkou v dnešnej dobe, aké výzvy a radosti táto profesia prináša, aj o tom, ako sa k nej dostala, sme…
Prečítať
26. júna 2025
Anketa Lekárnik roka štartuje nový ročník
Projekt Lekárnik roka po úspešnom premiérovom ročníku pokračuje aj v roku 2025. Laureáta odbornej ceny vyberie kvalifikovaná porota, no opäť bude môcť za svojho favorita hlasovať aj verejnosť. Víťazov spoznáme počas slávnostného galavečera na jeseň. Súčasťou aktuálneho ročníka však bude aj viacero noviniek. Jednou z nich je podujatie, na ktorom sa stretnú a budú diskutovať…
Prečítať
24. júna 2025
Dôsledky nedostatočnej zubnej hygieny
Ústna hygiena je neoddeliteľnou súčasťou zdravého životného štýlu človeka. Stále viac výskumov potvrdzuje, že jej zanedbanie môže viesť k vzniku širokého spektra zdravotných komplikácií, či už lokálne alebo systémovo. Nedostatočným čistením totiž perzistuje na povrchu zubov zubný povlak. Ten je zložený z baktérií a ich produktov, ktoré systematicky napádajú tvrdé aj mäkké zubné tkanivá a…
Prečítať
Adresa:
UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť, Opatovská cesta 4, 972 01 Bojnice
Spoločnosť je zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trenčín, oddiel: Sa, vložka číslo 272/R
IČO 31625657
DIČ: 2020468780
IČ DPH: SK2020468780
Fakturačné oddelenie:
tel: +421 46 5154 158
e-mail: fakturaciabo@unipharma.sk
Československá obchodná banka:
SK56 7500 0000 0003 1188 5563
Tatra Banka:
SK55 1100 0000 0026 2600 5048
Všeobecná úverová banka:
SK17 0200 0000 0014 7584 0382
Kontakt:
ODS Bojnice: +421 46 5154 100
ODS Bratislava: +421 2 682 019 10
ODS Prešov: +421 51 7565 511
e-mail: unipharma@unipharma.sk
2023 © UNIPHARMA – Všetky práva vyhradené | Cookies