V roku 2017 boli prijaté dve nariadenia upravujúce oblasť zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej ako „nariadenie”) vytvára nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky in vitro a nahrádza smernicu č. 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Samotné nariadenie sa začalo uplatňovať od 26. mája 2022, čo prinieslo zmeny aj v internetovom výdaji.
Nový regulačný rámec o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Nariadenie vytvorilo nový regulačný rámec upravujúci oblasť diagnostických pomôcok in vitro. S účinnosťou od 26. mája 2022 sa v rámci našej právnej úpravy upravili povinnosti výrobcu, dovozcu, ale aj distribútora diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Konkretizujú sa aj inštitúcie, ktoré budú zodpovedné za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a registráciu samotných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Právna úprava sa dotkla aj internetového výdaja diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro lekárňami.
Právna úprava internetového výdaja lekárňami
Lekárne môžu okrem výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok (vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro) v kamennej výdajni zabezpečovať výdaj aj prostredníctvom elektronických prostriedkov – tzv. internetový výdaj. Rozsah internetového výdaja je upravený zákonom o liekoch (z. č. 362/2011 Z. z.).
Do 25. mája 2022 mohli byť podľa zákona o liekoch (§ 22 ods. 2) predmetom internetového výdaja iba:
1. registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky predpis
2. zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
Internetový výdaj diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Vzhľadom na prijatie nového regulačného rámca prostredníctvom nariadenia, môžu byť s účinnosťou od 26. mája 2022 predmetom internetového výdaja už aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa tohto nariadenia.
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojených. Do triedy C sú zaradené všetky diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro určené na samotestovanie, okrem pomôcok na zistenie tehotenstva, na testovanie plodnosti a na stanovenie hladiny cholesterolu, pomôcok na detekciu glukózy, erytrocytov, leukocytov a baktérií v moči, ktoré sa klasifikujú do triedy B (príloha VIII nariadenia č. 2017/746). Práve iba pomôcky triedy B a C môžu byť predmetom internetového výdaja realizovaného lekárňami.
Pozor na dodržiavanie právnych predpisov pri internetovom výdaji!
Zákon o liekoch striktne upravuje otázku internetového výdaja. Presne určuje, čo môže a čo nemôže byť predmetom internetového výdaja lekárňou. S ohľadom na to lekáreň musí dávať pozor, čo v rámci svojho internetového výdaja pacientom ponúka.
Podľa § 22 ods. 9 zákona o liekoch nesmú byť predmetom výdaja iné lieky a zdravotnícke pomôcky ako tie uvedené v § 22 ods. 2 zákona o liekoch. Ak Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistí, že lekáreň porušuje tento zákaz, nariadi lekárni ukončiť internetový výdaj (§ 22 ods. 10 zákona o liekoch). Ak napriek uloženej povinnosti ukončiť internetový výdaj lekáreň internetový výdaj neukončí, Ministerstvo zdravotníctva SR jej uloží pokutu od 5-tisíc eur do 100-tisíc eur (§ 138 ods. 5 písm. cd) v spojení s ods. 32 zákona o liekoch).
Osobitne sú správne delikty lekární upravené aj vo vzťahu k novému regulačnému rámcu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Ak lekáreň bude pri internetovom výdaji vydávať iné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ako sú určené v § 22 ods. 2 zákona o liekoch, dopustí sa lekáreň iného správneho deliktu. Za tento jej Štátny ústav pre kontrolu liečiv uloží pokutu od 300 eur do 35-tisíc eur (§ 138c ods. 7 v spojení s ods. 8 zákona o liekoch).
autori:
Mgr. Lenka Kavarniková,
JUDr. Tomáš Husovský
advokátska kancelária
h&h PARTNERS
