Ing. Iveta Pálešová
výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu
Už vyše 25 rokov sa pohybuje vo farmaceutickom priemysle na rôznych pozíciách. V súčasnosti je výkonnou riaditeľkou Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Predstavujeme vám Ing. Ivetu Pálešovú, ktorá je okrem iného aj členkou redakčnej rady nášho časopisu. V rozhovore si prečítate viac o činnosti asociácie, ale dozviete sa niečo málo aj zo súkromného života našej respondentky.
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) združuje takmer 30 členov. Aký je váš spoločný cieľ?
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu združuje v súčasnosti 26 najväčších svetových výrobcov liekov zameraných na vývoj a výskum. Naším cieľom je podieľať sa na vytváraní lepších podmienok pre dostupnosť inovatívnych liekov a technológií na Slovensku. Už v súčasnosti investujú naše členské spoločnosti ročne do klinického výskumu na Slovensku približne 34 miliónov eur. Ak by sa odstránili niektoré regulačné a zákonné bariéry, mohli by investovať ešte viac. Slovensko by sa mohlo zapojiť do viacerých klinických skúšaní liekov, ale aj sprístupniť skôr tú najmodernejšiu liečbu pre pacientov. O to sa spoločne snažíme aj v diskusii a spolupráci so štátom.
Prečo sú, nielen v liečbe, ale aj v zdravotníctve, dôležité inovácie a čo by sa malo podľa vás inovovať?
Inovácie v zdravotníctve nám umožnili vysporiadať sa so závažnými, život ohrozujúcimi ochoreniami, ktoré nás v minulosti ohrozovali. Výsledkom je, že dnes už ochorenia, akými je napr. diabetes, alebo vysoký krvný tlak, neznamenajú automaticky rozsudok smrti. Aj vďaka tomu sa Slováci dožívajú vyššieho veku v zdraví. Je známe, že slovenská populácia starne a dokonca bude v nasledovných desaťročiach jednou z najstarších v Európe. Potrebujeme preto pripraviť aj našu zdravotnícku politiku na dlhšiu dobu, ktorú strávia obyvatelia Slovenska v práci a na relatívne zdravý dôchodok. Dnes na základe dát vieme, že Slovákov budú najviac v budúcnosti trápiť kardiovaskulárne, onkologické aj neurologické ochorenia, ale aj doteraz menej diskutované problémy s duševným zdravím. Práve v týchto oblastiach investujú farmaceutické spoločnosti najviac do výskumu a vývoja a dochádza v nich aj k najväčšiemu pokroku v oblasti medicíny. Na trh prichádzajú lieky v oblasti imunoterapie, génových a bunkových terapií, ktoré ešte na základe špecifickej diagnostiky budú liečiť doteraz neliečiteľné ochorenia, prípadne výrazne zmierňovať ich dopady. Slovensko však na príchod takýchto liekov nie je pripravené. Stále zaostávame v dostupnosti špeciálnej personalizovanej terapie, najmä v oblasti onkológie a zriedkavých ochorení, a to aj pri liekoch, ktoré sú v Európe bežne dostupné. Ak chceme túto situáciu zmeniť a nebyť na chvoste Európy v úmrtnosti na onkologické ochorenia, je nevyhnutné efektívne investovať do farmakoterapie, doplniť rozpočet na lieky a znížiť mieru regulácie systému.
Pre slovenských pacientov s rakovinou je podľa vašich štatistík dostupná iba tretina inovatívnych liekov. Chýba tlak zo strany pacientov, výrobcov, alebo sú nečinné verejné orgány?
Slovensko je jediná krajina v EÚ 27, ktorá pri posudzovaní vstupu nových liekov do systému úhrad, vyžaduje striktné dodržanie prahovej hodnoty a zároveň neprihliada na to, či je dostupná iná liečba (nehodnotí nenaplnenú medicínsku potrebu v spoločnosti). Výsledkom je, že z 95 moderných liekov na onkologické ochorenia, registrovaných Európskou liekovou agentúrou (EMA) v rokoch 2011 – 2020, je na Slovensku dostupná len tretina. Stále sme tak na chvoste Európy a sme na tom najhoršie aj v porovnaní so susednými a balkánskymi krajinami. Je to dlhodobý problém, ktorý spočíva aj v nedostatku investícií v tejto oblasti. Okrem toho sa však treba zamerať aj na skríning a včasnú diagnostiku pacientov. Pomôcť by mohol aj vznik štandardných diagnostických a terapeutických postupov pre oblasť liečby, ktorý by mal byť prepojený aj na úhradový systém a opierať sa o odporúčania a smernice európskych odborných spoločností.
Ministerstvo na svojej stránke už informovalo, že na Slovensko prídu nové inovatívne lieky. Spolupracuje s vami na tomto zákone? Ak áno, ako?
Nový zákon, ktorý by zlepšil dostupnosť moderných inovatívnych liekov a zároveň zlepšil predvídateľnosť a transparentnosť procesov zaraďovania nových liekov do úhradových systémov, je dnes viac ako potrebný. Ministerstvo zdravotníctva ohlásilo konzultačný proces pri formulovaní tohto zákona, do ktorého zapája všetkých relevantných aktérov, vrátane AIFP, ale aj zdravotné poisťovne či pacientske organizácie. Výzvou bude nastaviť systém tak, aby jednotlivé ustanovenia boli vykonateľné a naozaj viedli k dostupnosti liekov a nedošlo k ešte väčšej regulácií celého prostredia.
O inovatívnych liekoch a liečbe učíte s AIFP aj na slovenských univerzitách. Aký je záujem o tieto predmety zo strany študentov a čo konkrétne sa na predmetoch naučia?
AIFP už od roku 2018 spolupracuje s Katedrou farmakológie a toxikológie Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave. V rámci vzájomného memoranda sme spolu so súčasným dekanom, prof. Klimasom, vytvorili kurz „Inovatívne lieky vo farmakoterapii“. Ide o povinne-voliteľný študijný predmet pre študentov tretích a štvrtých ročníkov. Prepájame v ňom teoretické znalosti študentov s implementáciou najmodernejších výsledkov vývoja a výskumu v rôznych terapeutických oblastiach, a to prostredníctvom uznávaných odborníkov z praxe. Práve kontakt študentov so skúsenými profesionálmi je pre nich nenahraditeľnou skúsenosťou, keďže sa stretnú s renomovanými vedcami, výskumníkmi, farmaceutmi či lekármi, s ktorými môžu v diskusii rozoberať najnovšie míľniky v inovatívnej liečbe a vedecké poznatky o boji so závažnými ochoreniami. Každý rok sa zároveň snažíme priniesť študentom niečo nové, či už ide o moderné možnosti liečby ako sú génová, či bunková terapia, ale aj implementovanie EÚ legislatívy, s ktorou sa budú stretávať priamo vo svojej praxi v lekárňach, kde spolupracujeme napr. aj so Slovenskou organizáciou pre overovanie liekov. O tom, že kurz je pre študentov atraktívny, svedčia aj každoročne stúpajúce čísla záujmu – napríklad tento rok ho absolvovalo až 43 študentov.
Majú podľa vás Slováci možnosť ľahko sa dostať ku klinickému skúšaniu liekov?
Pandémia ukázala, že len v roku 2020 začalo prebiehať 545 klinických skúšaní na liečbu a prevenciu ochorenia COVID-19. Popritom je celosvetovo niekoľko tisíc bežiacich klinických skúšaní najmä v oblasti liečby rakoviny. Ako som už spomínala, farmaceutické spoločnosti zastúpené v AIFP ročne investujú na Slovensku 34 miliónov eur do klinického výskumu a chceli by investovať aj viac. Na Slovensku sa však klinické skúšania na lieky proti COVID-19 nepodarilo zaradiť a aj ostatné možnosti klinických skúšaní liekov zaostávajú za zvyškom regiónu. Dôvodom je nedostatočne prispôsobená legislatíva, zdĺhavé procesy schvaľovania v štátom riadených nemocniciach, ale hlavne nedostatok špecializovaných zdravotníckych pracovníkov, ktorí by boli priamo u poskytovateľa zodpovední za špecializované práce v oblasti administratívy klinických štúdií.
Obracajú sa na vás aj konkrétni pacienti? S akými požiadavkami?
Pacienti sa na nás pravidelne obracali a aj naďalej obracajú s prosbou o pomoc s dostupnosťou k najmodernejšej liečbe. Aj preto sme pre nich v roku 2018 zriadili na webe AIFP bezplatnú online poradňu klinického skúšania, kde po vyplnení a odoslaní krátkeho formulára požiadavku pacienta na vyhľadanie všetkých aktuálne dostupných klinických skúšaní na Slovensku, týkajúcich sa zadanej diagnózy spracujú naši skúsení koordinátori poradne. Tí vyhľadávajú možnosti z verejne dostupných zdrojov a v prípade potreby ešte konzultujú výsledky s odborníkmi z AIFP. Pacient do 5 – 7 pracovných dní obdrží e-mail s informáciami o prebiehajúcich klinických skúšaniach s dvomi prílohami – jedna je pre pacienta a druhú pacient odovzdá svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ten potom pomôže pacientovi kontaktovať centrum, v ktorom klinické skúšanie aktuálne prebieha. Centrum následne vyhodnotí, či je klinické skúšanie pre pacienta vhodné a či pacient spĺňa kritériá protokolu. Minulý rok sa na poradňu obrátilo 60 pacientov. Tento rok máme ku koncu mája 2021 už 40 požiadaviek. Najviac sa pacienti zaujímajú o možnosti klinického skúšania v oblasti onkológie, neurológie a psychiatrie.
Aký máte názor na plánovanú reformu nemocníc MZ SR?
Verím, že zmena je potrebná, dokonca nevyhnutná, pre efektívne vynakladanie limitovaných prostriedkov verejného zdravotníctva. Ak chceme predísť kolapsom zdravotníckych zariadení a udržať, resp. zvýšiť podiel pracovníkov v zdravotníctve, musíme vytvoriť také prostredie, ktoré bude v súlade v inováciami aj v iných oblastiach. Nemôžeme mať najnovšiu sanitku, a potom starý opotrebovaný vozík pre pacienta a jedno WC na celej nemocničnej chodbe. Je preto škoda, že už predchádzajúca reforma nebola uskutočnená. Teraz nám však môžu pomôcť zdroje, ktoré budú poskytnuté najmä na kapitálové výdavky v oblasti nemocníc, vo výške skoro 1 miliardy eur v rámci schváleného Plánu obnovy. Predpokladom na ich čerpanie je systémová zmena. Je preto potrebná široká a otvorená diskusia, možnosť všetkých účastníkov a odborníkov vyjadriť svoj názor a zo strany MZ SR je potreba vysvetľovať jednotlivé kroky zmeny systému a otvorene poukázať na prínosy, ale aj možné riziká. Pred uskutočnením zmeny je dôležité informovať o tom verejnosť, aby každý občan vedel, čo sa v jeho meste/okolí zmenilo a ako má postupovať. Dôležitá bude aj príprava lekárov prvého kontaktu a zavedenie komplexných informačných systémov, aby sa nestalo, že pacient bude v systéme stratený a nebude vedieť, na koho a kedy sa má obrátiť.
Ako vnímate vznikajúcu HTA agentúru na Slovensku? Bude to mať podľa vás prínos? V čom?
HTA inštitúty, ktoré hodnotia prínos nových technológií v zdravotníctve, sú bežné aj v zahraničí. Pracujú v nich väčšinou odborníci na farmakoekonomiku a pokiaľ je od začiatku jasný a transparentne stanovený proces hodnotenia a férový prístup k všetkým technológiám, tak je takýto typ inštitútu prínosný. V zahraničí je súčasťou hodnotenia aj transparentne stanovená komunikácia s výrobcami, zapojenie odborníkov na terapeutické oblasti, ktoré sa hodnotia, a taktiež zástupcov pacientov. V súčasnosti je zákon o HTA Inštitúte vo schvaľovacom procese v Národnej rade SR (posunutý do druhého čítania), teda k zákonu ešte bude prebiehať diskusia aj na úrovni NR SR a finálne znenie nemáme k dispozícii. V súvislosti so Zákonom o HTA bude prebiehať aj nepriama novela zákona 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrad, a teda na finálne znenie zákona čakáme. Až po jeho zavedení a skúsenostiach z reálnej vykonávacej praxe budeme vedieť zhodnotiť, ako veľmi založenie HTA Inštitútu prispelo k zrýchleniu vstupu nových liekov, dostupnosti nových liekov pre pacientov a efektívnemu využívaniu limitovaných finančných prostriedkov.
Vzťah lekárnika k pacientovi by mal byť dôverný. Pacienti však často nevnímajú lekárnika ako odborníka na lieky. Je podľa vás dôležité, aby mal pacient svojho lekárnika rovnako, ako má napr. obvodného lekára?
Je veľmi dôležité vedieť, aký má lekáreň obchodný zámer – je zrejme niečo iné, keď je lekáreň v nákupnom centre a niečo iné, ak hovoríme o lekárni na dedine alebo v malom meste. A úplne niečo iné lekáreň v ústavnom zariadení. V ústavnom zariadení má lekárnik určite byť súčasťou farmako-terapeutickej komisie a nachádzať riešenia v spolupráci s lekármi pre riešenie bežných, ale aj závažných farmako-terapeutických intervencií. Vo verejnej lekárni je nutné vytvoriť priestor pre takýto dôverný vzťah, zvážiť, či rad pred okienkom vytvára takéto prostredie, alebo či by priestor nemal byť nejako oddelený tak, aby dôverný vzťah mohol byť zachovaný. Je to, samozrejme, aj o prístupe samotného lekárnika: či navodí priestor dôvery a odbornej rady. Vyžaduje to nielen skúsenosti v oblasti farmakoterapie, ale aj komunikačné zručnosti a kompetencie.
Vnímate potrebu zvyšovania kompetencií lekárnikov, v čom?
Na trh prichádza množstvo nových liekov, ale aj výživových doplnkov, ktoré sú v plnej kompetencii predaja v lekárňach. Zvyšujú sa tak nároky na odborné a medicínske poradenstvo na strane lekárnikov. Dôležité sú aj komunikačné zručnosti a schopnosti vysvetľovať zdravotné prínosy, ale aj riziká daných liečiv. Otvárajú sa zároveň aj nové možnosti, ako posilniť pozíciu lekárnikov, napr. v oblasti očkovania dospelých, čo má širokú podporu odbornej verejnosti aj AIFP. Do budúcna bude preto potrebné ďalšie vzdelávanie lekárnikov, a to nielen v tejto oblasti, ale aj smerom k novým typom terapií, ako je bunková či génová terapia. V budúcnosti nás zrejme tiež čaká situácia, kedy čoraz viac liekov bude mať rôzne stupne a typy úhrady v lekárni. Dôležité preto bude nastaviť transparentnú a presnú dátovú výmenu, aby aj takéto nové typy systémov boli funkčné a v prospech pacientov.
V nedávnej minulosti vstúpilo do platnosti nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) a predtým vstúpilo do platnosti aj tzv. FMD. Falošné lieky sa však podľa našich informácií na Slovensku zatiaľ nenašli. Je teda potrebné zvyšovanie bezpečnosti liekov takýmto spôsobom?
Zavedenie FMD bolo prvým krkom na ceste k zamedzeniu falošných liekov na našom trhu. Ak by sme k takémuto typu prevencie nepristúpili, mohlo sa v dobe zvýšeného dopytu po liekoch stať, že by sa tu falošné lieky začali vo veľkej miere objavovať. Zároveň verím, že FMD využitie FMD sa postupne rozšíri a umožnia sa také možnosti v systéme, ktoré budú poskytovať kompletné a využiteľné informácie o pohybe špecifických tovarov, akými sú lieky v celoeurópskom priestore. Takéto nastavenie prispeje k bezpečnosti všetkých pacientov v Európe a obmedzí sa tak zneužívanie vyspelého trhu špekulatívnym spôsobom. Na európskom trhu musíme všetci dodržiavať pravidlá a nemôžeme pripustiť, aby systém využíval niekto, kto sa týmito pravidlami neriadi.
V súčasnosti sa veľa hovorí o očkovaní proti COVD-19, avšak je množstvo iných očkovaní, ktoré chránia pred ďalšími ochoreniami. Prečo je podľa vás dôležitá osveta v oblasti vakcinácie?
AIFP plne podporuje umožnenie očkovania dospelej populácie u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Podporujeme aj iniciatívu a platformu Fórum pre dostupnejšie očkovanie, ktorá vznikla pod záštitou Slovenskej lekárnickej komory. Možnosť očkovania v lekárni pre dospelú populáciu sa stáva vo svete neoddeliteľnou súčasťou dobre fungujúceho imunizačného systému. Dokazuje to aj najreprezentatívnejšia štúdia svojho druhu realizovaná v roku 2020 Medzinárodnou farmaceutickou federáciou FIP, ktorej sa zúčastnilo 106 organizácií z 99 krajín sveta. Táto štúdia ukázala, že v 26 krajinách sveta očkovanie vykonáva priamo odborne spôsobilý lekárnik. Okrem toho sa v priebehu nasledujúcich 1 – 5 rokov očakáva implementácia rozšírenia očkovacej stratégie na lekárne až v 52 krajinách sveta. Vo svete sa v pôsobnosti lekární vykonáva až 36 rôznych druhov povinných aj dobrovoľných očkovaní. Medzi najčastejšie druhy očkovania, ktoré sa vykonávajú v lekárňach patrí chrípka, hepatitída B, tetanus, záškrt, pneumokokové ochorenia, osýpky, čierny kašeľ alebo napríklad aj ľudský papilomavírus (HPV). Očakávame preto, že táto nová zdravotná služba zlepší dostupnosť očkovania pre dospelú populáciu počas celého života a v konečnom dôsledku zvýši mieru zaočkovania. Zároveň aj odľahčí vyťažených lekárov primárneho kontaktu, či špecializovaných zdravotníckych pracovníkov. Dôležité bude zabezpečiť dostatočné vzdelanie a certifikáciu lekárnikov a legislatívne upraviť postavenie takto definovaného nového poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Zároveň bude pre priblíženie tejto služby verejnosti nutné zmeniť nastavenie v oblasti reklamy a vzdelávania, aby dospelá populácia mohla získať viac informácií o výhodách a rizikách očkovania, ako aj o možnosti očkovania prostredníctvom lekárne. AIFP preto podporuje aj projekt Vaxinátor, ktorý aktívne bojuje proti dezinformáciám a hoaxom v oblasti očkovania na Facebooku. O pozitívnych dopadoch projektu svedčia aj slovenské a medzinárodné ocenenia, ktoré projekt po necelých dvoch rokoch fungovania získal.
Spolupracujete aj s inými organizáciami, ako napr. AOPP, GENAS, SLeK, ŠÚKL?
AIFP je členom Európskej asociácie farmaceutických spoločností a asociácií, v skratke EFPIA. Táto európska asociácia nám poskytuje množstvo informácií a podnetov týkajúcich sa hlavne regulácií a zmien v legislatíve Európskej únie, ktoré sú platné pre všetky členské štáty. Aj vďaka EFPIA má AIFP na Slovensku plne implementovaný Etický kódex, ktorý vychádza z európskych hodnôt a na Slovensku je doplnený iba o špecifiká nášho trhu. Etický kódex musia prijať všetky členské spoločnosti a na kontrolu dodržiavania dohliada nezávislá Etická komisia. Na Slovensku je AIFP tiež členom Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu, ktorého členmi sú zároveň aj GENAS, SLeK a iné farmaceutické spoločnosti a združenia. Aktívne tiež spolupracujeme s Americkou, Nemeckou a Britskou obchodnou komorou a samozrejme aj pacientskymi organizáciami, ako Asociácia na ochranu práv pacientov, NIE RAKOVINE či Slovenskou alianciou pre zriedkavé choroby.
Odborná verejnosť vás ako osobu skôr vníma cez AIFP. Kto je Ing. Iveta Pálešová v súkromnom živote?
Žijem na Slovensku a v súlade s našou „kultúrou života“ podľa ročných období. V sobotu ráno na trh, na večer do záhrady. Začína obdobie dozrievania úrody, tak sa chystám na zaváranie a varenie džemov. Manželov koníček je pečenie a príprava sladkých dezertov, takže džemy sa u nás vždy minú. Rada cestujem a spoznávam nové krajiny, iný spôsob života ľudí a ich hodnoty. Zimné športy nie sú mojou šálkou čaju, takže cez zimu veľa čítam, pletiem a plánujem čo budem robiť, keď skončí zima. Tí, ktorí ma poznajú vedia, že nerada píšem súkromné SMS a mojím preferovaným spôsobom komunikácie je osobné stretnutie pri kávičke, prípadne kávička (v zime vypijem aj čaj) a telefonický rozhovor. Žiaden adrenalínový šport, to si celkom vykompenzujem v práci. Mojou obľúbenou formou relaxu sú dlhé prechádzky a občas nejaké to wellness alebo kúpeľné centrum.
Ďakujem veľmi pekne za rozhovor!
autor: Mgr. Ján Zošák
Rozhovor bol uverejnený v časopise Lekárnik 7/2021
