• 21 MAR 17
    Zmena REKLAMAČNÉHO PORIADKU spol. Unipharma a.s. s účinnoťou od 1. apríla 2017

    Zmena REKLAMAČNÉHO PORIADKU spol. Unipharma a.s. s účinnoťou od 1. apríla 2017

    Sprísnenie podmienok pre vrátenie termolabilných liekov z lekární a reflektovanie novely zákona o liekoch

    Základnou podmienkou účinku akéhokoľvek lieku je dodržanie správnych teplotných limitov počas celého ,,života lieku“ – t. j. kontinuálne udržiavanie teploty pri manipulácii s liekom od výrobcu cez distribútora až po lekáreň.
    Obzvlášť vysoké nároky na kvalitu si vyžadujú termolabilné lieky, ktoré obsahuje ako účinnú látku substanciu veľmi citlivú na akékoľvek zvýšenie/zníženie teploty, vyžadujúc si teplotný reťazec od 2-8 °C. Preto nielen dodržiavanie chladového reťazca ale aj jeho neustála kontrola je zárukou účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov.

    Zvýšením teploty pri termolabilných liekoch (nad 8 °C) dochádza k rozpadu proteínov so štrukturálnou zmenou, pričom takáto zmena je nezvratná a trvalá. Pri zmrznutí termolabilných liekov (pod 0 °) dochádza k mechanickému poškodeniu, vykryštalizovaniu, čím môže dôjsť k prasknutiu liekovky a je ohrozená strata sterility a účinnosti lieku. Podmienky uchovávania sú limitované stabilnými skúškami lieku. Ak dôjde k porušeniu teploty v ktorejkoľvek časti ,,životného cyklu lieku“, je narušená jeho stabilita a teda ohrozená nielen kvalita lieku ale aj zdravie pacienta. Je teda dôležité aby každý článok reťazca dodržiaval, monitoroval, zaznamenával a vyhodnocoval teplotné podmienky počas manipulácie s liekmi.

    Dodržiavanie chladového reťazca je nutné denne kontrolovať. Každá chladnička používaná na uskladnenie liekov musí byť vybavená teplomerom vhodne umiestneným v priestore chladničky. Naša spoločnosť musí rovnako neustále čeliť tlaku zo strany výrobcov, ktorí od nás požadujú vydokladovať teplotu pre termolabilný liek v ktorejkoľvek časti distribučného reťazca, či už počas uskladnenia, prepravy…

    V dôsledku neustáleho zvyšovania nárokov na kvalitu liekov pri výrobe a distribúcii, nemôže ani lekáreň ostať bez kontroly. Preto spoločnosť Unipharma pristupuje k radikálnemu kroku, kedy k 1.  aprílu 2017 plánuje sprísniť podmienky pri vrátení termolabilných liekov.
    Samotná Vyhláška Správnej lekárenskej praxe ukladá povinnosť lekárnikom nasledovne:

    ,,Lieky, liečivá a pomocné látky sa uchovávajú za podmienok určených držiteľom registrácie lieku, výrobcom liečiv a pomocných látok, Európskym liekopisom alebo Slovenským farmaceutickým kódexom, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu teplom alebo vlhkom. Teplota a vlhkosť sa denne počas prevádzky zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú. Lieky, liečivá a pomocné látky sa neuchovávajú v prepravných obaloch“.

    Termolabilné lieky bude môcť lekáreň od 1. apríla 2017 vrátiť iba v prípade dodržania chladového reťazca, čo potvrdí vypísaním priloženého formuláru :

    Potvrdenie o dodržaní chladového reťazca v teplotnom rozmedzí 2-8 °C

    Reklamačný formulár

    Základné povinnosti pri vypísaní formuláru:
    1.    Uviesť presný obchodný názov vráteného prípravku
    2.    Vrátené množstvo
    3.    Číslo predajnej objednávky
    4.    Dátum príjmu lieku
    5.    Čas uloženia lieku do chladničky v lekární
    6.    Dátum a čas kedy bol liek odovzdaný vodičovi UP
    7.    Typ použitého meradla – teplotný snímač musí byť vhodný na meranie teploty v teplotnom rozpätí 2-8 °C, musí zabezpečiť ukladanie teplotných dát do pamäti v požadovanom intervale, každý teplotný snímač musí mať kalibračný certifikát s kalibráciou vykonanou minimálne v 3 bodoch. Lekáreň je povinná priložiť kalibračný list meradla od akreditovanej spoločnosti a teplotný výstup za požadované obdobie
    8.    Pravdivosť údajov lekáreň potvrdí podpisom a pečiatkou
    Distribučný reťazec
    Každý z nás je dôležitým článkom a pevnou súčasťou v distribučnom reťazci  lieku. Nedostatočné dodržanie podmienok môže negatívne ovplyvniť dosiahnutie očakávaného účinku lieku, na ktoré môže ako posledný článok reťazca doplatiť samotný pacient.

    Vypracoval: Mgr. Ivana Jaššová