• 20 JAN 17
    S nedostatkom liekov bojuje aj MALTA – nová predsedajúca krajina v Rade Európskej Únie

    S nedostatkom liekov bojuje aj MALTA – nová predsedajúca krajina v Rade Európskej Únie

    Členské štáty, ktoré vykonávajú predsedníctvo v Rade EÚ úzko spolupracujú v trojiciach. Súčasné trio tvorí slovenské, maltské a estónske predsedníctvo. Slovensko predsedalo od 1. júla do 31. decembra 2016. Od januára 2017 si predsednícke žezlo prevzala Malta.  Na nasledujúcich stranách sa dozviete ako zhodnotil minister T. Drucker slovenské predsedníctvo a aké sú hlavné body toho maltského pre polrok 2017. Z rozhovoru s Dr. Patriciou V. Bonnano sa dozviete, aké sú rozdiely medzi slovenskou a maltskou legislatívou, čo sa týka problematiky reexportu a nedostatku liekov.

    Minister T. Drucker v Bruseli hodnotil slovenské predsedníctvo

    Slovenský minister zdravotníctva 8. decembra 2016 v Bruseli zhodnotil šesťmesačné predsedníctvo SR v Rade EÚ v oblasti zdravia. Vyzdvihol tri predsednícke konferencie, ktoré v roku 2016 zorganizovalo Ministerstvo zdravotníctva SR. V septembri 2016 sa v Bratislave konala konferencia zameraná na chronické neprenosné ochorenia a zdravý životný štýl s cieľom podporiť spoločnú stratégiu pre prevenciu týchto chorôb. Slovensko nadviazalo na holandské predsedníctvo a jeho diskusiu o dostupnosti inovatívnych a cenovo prístupných liekov pre pacientov zorganizovaním konferencie na tému nedostatok liekov. V nadväznosti na luxemburské predsedníctvo zorganizovalo aj konferenciu zameranú na Alzheimerovu chorobu. Tá poskytla dobrú príležitosť zjednotiť ľudí z rôznych odborných oblastí a riešiť kľúčové vedecké, zdravotné a sociálne aspekty tohto ochorenia. Na neformálnom zasadnutí ministrov zdravotníctva z októbra 2016 politickí predstavitelia podporili návrh predsedníctva  na vytvorenie rámca pre politiky EÚ pre tuberkulózu, HIV/AIDS a hepatitídu B a C. Ministri tiež podporili riešenie problematiky nedostatku liečiv, dobrovoľnú spoluprácu v oblasti výmeny informácií, a tiež spoločné rokovania o cenách liekov. „Som presvedčený, že my všetci máme spoločný cieľ dosiahnuť udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti,“ uviedol slovenský minister zdravotníctva podľa tlačovej správy Ministerstva zdravotníctva SR. Rada ministrov z 8. decembra 2016 v Bruseli okrem toho rokovala o viacerých bodoch ako napríklad stav zdravia v EÚ, antimikrobiálna rezistencia, Rámcový dohovor WHO o kontrole tabaku a ďalšie.

    Nadväznosť Malty na holandské predsedníctvo a obavy z nedostatku liekov

    Edith SchippersMalta ako ostrovný štát má prvýkrát šancu ovplyvniť politickú agendu EÚ. Hlavným úradníkom zodpovedným za predsedníctvo Malty je parlamentný tajomník pre fondy EÚ Dr. Ian Borg. Ten dal jasne najavo, že hlavným cieľom krajiny je vyvíjať tlak na firmy ohľadom cien ich produktov. „A čo je najdôležitejšie, maltské predsedníctvo bude pokračovať v práci na prístupnosti a dostupnosti liekov.“ Dané vyjadrenie Dr. I. Borga zverejnila 14. decembra bruselská kancelária Weber Shandvick. Naopak podľa vyhlásenia maltského ministra zdravotníctva Christophera Fearna z decembrového zasadnutia ministrov zdravotníctva EÚ, jadrom maltského predsedníctva bude boj proti detskej obezite, zriedkavým ochoreniam a HIV. Maltská pozornosť venovaná predovšetkým cenám liekov je spojená s intenzívnou kampaňou holandskej ministerky zdravotníctva Edith Schippers z roku 2016, kedy presedalo Holandsko. Schippersovej obavy z cien liekov viedli v júni k prijatiu výzvy a prínosu väčšej transparentnosti farmaceutických rokovaní o cenách v EÚ. Holandskému predsedníctvu sa podarilo získať prijatie dohovoru o zmenách takým spôsobom, akým je súčasná cenotvorba liekov a systém úhrad  v prevádzke, aby sa zabránilo nedostatku, vysokým cenám a nerovnému prístupu k liekom. Ústredným prvkom dohody medzi ministrami členských štátov v júni bolo, aby aj naďalej skúmali spoluprácu v oblasti stanovovania cien a úhrad.

    Malta chce transparentnosť a spoluprácu

    Jadrom maltských ambícií je transparentnosť. Podľa Iana Borga sa dôraz bude klásť na podporu väčšej transparentnosti jednotlivých rokovaní o stanovení cien. Tieto mechanizmy, ktoré Malta zamýšľa, sa radia medzi regionálne a spoločné mechanizmy pre verejné obstarávanie. Jednou z možností a tiež predmetom preskúmania je to, aby sa členské štáty dohodli na spoločných cenách – na úrovni EÚ alebo na regionálnej úrovni. Tie by sa potom líšili v závislosti od kúpnej sily v jednotlivých krajinách. Je to zaujímavé najmä pre malé krajiny, ktoré nemajú kúpnu silu a politický vplyv vo väčších členských štátoch. Ostatná maltská agenda je určená na podporu spolupráce medzi členskými štátmi v ďalších oblastiach zdravotníctva. Jedným z cieľov je podporiť štruktúrovanú spoluprácu s cieľom zlepšiť prístup k inovatívnym zdravotníckym technológiám pre ojedinelé ochorenia.

    Maltský minister zdravotníctva Ch. Fearne hovoril o nedávnom náraste infekcie vírusom HIV v rámci celej EÚ, ktorý si podľa jeho slov vyžaduje „okamžitú koordinovanú reakciu“. Malta bude spolupracovať s Európskou komisiou a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb s cieľom zlepšiť reakciu Európy.Nadväznosť Malty na holandské predsedníctvo a obavy z nedostatku liekov

    Malta má už v rámci svojho predsedníctva naplánované konferencie o HIV na 30-31. januára, semináre o štruktúrovanej spolupráci medzi zdravotnými systémami na 1-2. marca, ministerské konferencie o vývoji liekov na zriedkavé choroby na 19-20. marca, stretnutie skupiny EÚ vládnych expertov na 15. mája. eHealth týždeň sa bude konať v dňoch 10-12 mája 2017.

    Ako vníma Malta problematiku s nedostatkom liekov a aké sú rozdiely v zákone o liekoch u nás a na Malte sme zisťovali u Dr. Patricie Velly Bonnano. Dr. P.V. Bonnano pracovala od roku 2004 do roku 2013 ako generálna riaditeľka Liekového úradu maltského Ministerstva zdravotníctva. V súčasnosti pôsobí ako farmaceutický poradca a nezávislý konzultant pre hlavný dozor verejného zdravia. 

    Opýtali sme sa:

    1.    Zúčastnili ste sa konferencie Nedostatok liekov v EÚ, ktorá sa konala 18. novembra 2016 v Bratislave. Čo vás z daných výstupov najviac prekvapilo?

    Všetko to, čo bolo na konferencii opísané, nie je prekvapujúce. Farmaceutický trh len reaguje na štruktúru, v ktorej sa nachádza, a tá sa bude hýbať v závislosti od sily a zmeny prostredia.

    2.    Existujú rozdiely v legislatíve medzi Slovenskom a vašou krajinou, pokiaľ ide o reexport a zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach?

    Všetky členské štáty EÚ prijali právne predpisy farmaceutickej legislatívy EÚ. Hlavné rozdiely sú vo výklade právnych predpisov a národných politík. Na Malte neexistujú vnútroštátne právne predpisy, ktoré by zakazovali alebo riadili reexport. Nie je tu potreba oznamovania či schválenia paralelného vývozu. Avšak paralelný vývoz je považovaný za činnosť distribúcie. To znamená, že vyvážať môžu iba veľkoobchodníci, nie lekárne. Na Malte neexistuje linka veľkoobchodníkov, a preto miestni zamestnanci/veľkoobchodníci priamo zastupujú držiteľov rozhodnutia o registrácii/výrobcov. Držitelia rozhodnutia o registrácii dávajú listami súhlas veľkoobchodnému predajcovi, kto ich bude zastupovať. Ďalší veľkoobchodníci, ktorí distribuujú niektoré z týchto produktov, sú považovaní za paralelných dovozcov. Paralelný dovoz je u nás povolený a to si vyžaduje aj povolenie pre výrobky, ale neplatí to na obmedzenie sumy.

    3.    Aké sú vaše riešenia, stratégie pri riešení reexportu a nedostatku liekov?

    Na Malte zásoby liekov, ktoré sú dodávané prostredníctvom národných zdravotníckych služieb, sú obstarávané prostredníctvom ponukovej centralizovanej vládnej zásoby. Tento fond je zásobený vládnymi dodávkami a potom distribuovaný na výdaj prostredníctvom komunitných lekární (ide o súkromné lekárne). Komunitné lekárne neplatia pre populáciu, ale môžu zásobu použiť iba na zásobovanie špecifických pacientov, ktorí na to majú nárok prostredníctvom národných zdravotných služieb. Tento systém nemá žiadne nedostatky v dôsledku paralelného vývozu, pretože zásoby sú dodávané v súlade s požiadavkami pacienta. Komunitné lekárne majú tiež zásoby liekov pre súkromných pacientov (pacientov, ktorí na to nie sú oprávnení prostredníctvom národných zdravotných služieb). V tomto prípade lekárne dostanú lieky od veľkoobchodných predajcov.