• 20 AUG 18
    Farmakon SR 2018 – Tradičné stretnutie zástupcov farmaceutického priemyslu

    Farmakon SR 2018 – Tradičné stretnutie zástupcov farmaceutického priemyslu

    Konferencia Farmakon SR,  ktorá sa venovala aktuálnym témam slovenského lekárnictva farmaceutického priemyslu, sa uskutočnila 17. apríla 2018 v Austria Trend hoteli Bratislava. Na úvod prítomných privítali organizátori konferencie zo spoločnosti conforum s.r.o. a moderátor konferencie prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.

    Prvým prednášajúcim bol RNDr. Hynek Valerián, CSc., MBA, senior manager, offering management, Czech and Slovak Republics, IQVIA, ktorý prezentoval vývoj trhu s liekmi a jeho trendy. Na úvod sa pozrel na farmaceutický trh vo svetovom kontexte, následne na slovenský trh. Okrem iného priblížil zloženie obratu slovenského trhu, kde 59 % tvorí preskripcia, 28 % voľno predajné lieky a 13 % doplnky stravy, neregistrované portfólio. Čo sa týka hodnotového vyjadrenia tak 82 % tvoria preskripčné lieky, 12 % voľne predajné, 6 % doplnky stravy. Lekárnikovi podľa neho väčšinu obratu tvoria lieky viazané na predpis. Podľa RNDr. Valeriána bol reexport v roku 2017 na úrovni cca 10 %.

    Téme Lieková politika a aktuálna legislatíva z pohľadu Ministerstva zdravotníctva SR sa venoval PharmDr. PhDr. Matej Petrovič. Na úvod predstavil novely, ktoré sú už v praxi. Začal novelou zákona 362/2011 Z. z. – Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a dostupnosťou liekov. „Sledujeme funkčnosť emergentného systému a sme s ním spokojní,“ uviedol na margo opatrení, ktoré v roku 2017 zaviedlo Ministerstvo zdravotníctva SR na zabránenie reexportu. „Zavádza sa aj systém centralizácie klinického skúšania v EÚ. Mal by existovať portál, ktorý by rozdeľoval a reguloval klinické skúšanie. Posilnili sme aj povinnosti pre odborného zástupcu.“ Na záver upozornil, že zákon 362/2011 Z. z. – Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach sa bude opäť otvárať a budú sa riešiť ustanovenia týkajúce sa veterinárnych liečivých prípravkov. Ďalej sa prednášajúci venoval Zákonu č. 139/1998 Z. z. Zákon o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch, ktorý sa novelizoval v rokoch 2017 aj 2018. Dopĺňali sa omamné a psychotropné látky tak, ako to káže Európa resp. OSN. Venoval sa aj novele Zákona č. 363/2011 Z. z. – Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, v rámci nej vstupu inovatívnych liekov a vyhláškam, ktoré k nej pripravovali. „Ten proces začal v lete 2016, kedy sa diskutovalo o tom, že vďaka nášmu systému kategorizácie sa k nám nedostávajú inovatívne a drahé lieky. Vytvorili sme pracovnú skupinu, ktorá na tom pracovala asi rok potom sa naštartoval legislatívny proces.“ – upresnil PharmDr. Petrovič. Na záver predstavil Zákon č. 576/2004 Z. z. – Zákon o zdravotnej starostlivosti, ktorý sa tiež novelizoval. Týkalo sa to najmä ezdravia, predpisovania zdravotníckych pomôcok sestrami.

     

    JUDr. Marko Polakovič, partner, advokát Polakovič&Partners advokátska kancelária mal prednášku pod názvom Podmienená kategorizácia liekov, v ktorej sa venoval zmluvám o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou. Na úvod priblížil legislatívnu úpravu. Účel uzatvorenia zmluvy môže byť v dvoch rovinách: 1. zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a 2. iný účel ako zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Čo sa týka zmluvy uzavretej za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zmluva by mala umožniť vstup drahších, inovatívnych liekov na trh. Pri tomto druhu zmluvy musí držiteľ registrácie lieku uzatvoriť zmluvu s každou zdravotnou poisťovňou. Objasnil aj uzatvorenie zmluvy na iný účel než zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pri ktorom držiteľ registrácie nie je povinný uzatvoriť zmluvu so všetkými zdravotnými poisťovňami.

     

    Ľubica Dumitrescu, partner, Deloitte Tax s.r.o. sa venovala téme Dopady legislatívnych zmien do praxe farmaceutických firiem. V rámci novely zákona o liekoch upozornila na zmeny oproti MPK, sú nimi napr. emergentný systém – predĺženie lehoty zo 48 na 72 hodín, klinické skúšanie sa novelizuje podľa nej zásadne. Zriaďuje sa etická komisia a národný portál klinického skúšania. Pozitívna zmena je podľa prednášajúcej, že v rámci lekárenskej pohotovostnej služby, ktorá mala byť pôvodne do 23. hodiny, teraz sa poskytuje do 22. hodiny. Z novely zákona bola vypustená regulácia prevádzkovania verejnej lekárne. Kvôli zmenám v regulácii klinického skúšania tiež dochádza k zmenám v kompetenciách pre ŠÚKL, resp. presunu kompetencii z MZ SR na ŠÚKL. Následne prešla na novelu Zákona o úhradách liekov a zdravotníckych pomôckach, ktorá je účinná od 1. 1. 2018. Najdôležitejšia zmena podľa nej je možnosť uzatvárať zmluvy so ZP o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.

     

    Ing. Roman Guba, výkonný riaditeľ, Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL) mal prednášku pod názvom Implementácia nariadenia EÚ o povinnosti verifikácie pravosti liekov v SR. Okrem hlavných povinností vyplývajúcich z legislatívy, kam patrí napr. povinnosť výrobcov liekových prípravkov (LP) vybaviť každé balenie bezpečnostnými prvkami umožňujúcimi jeho jednoznačnú identifikáciu a umožňujúcu identifikovať prípadnú manipuláciu s krabičkou LP. Zameral sa aj na bezpečnostné prvky, v rámci nich objasnil špecifický identifikátor, jeho nosič a štruktúru data matrix kódu balenia na základe GTIN-2D kódu. Predstavil Slovenskú organizáciu pre overovanie liekov, jej predstaviteľov, ale aj úlohy. Hlavnou úlohou SOOL je zriadiť a spravovať slovenský registračný systém v súlade s požiadavkami FMD. Za systém budú platiť nielen výrobcovia liekov, ale aj lekárne a distribútori. Priblížil aj hlavné povinnosti držiteľa registrácie lieku, distribútora a lekární z hľadiska FMD. Pre lekárne to znamená prispôsobiť svoje IT systémy pre manipuláciu so serializovanými produktmi do 9. 2. 2019, nadviazať spojenie so SOOLom, prejsť registračným procesom, prispôsobiť svoje procesy tak, aby boli v súlade s FMD, vyškoliť svojich zamestnancov novým procesom, synchronizovať sa s ich distribútormi, verifikovať a vyraďovať UI lieku z SK_NMVS pri výdaji lieku pacientovi a hlásiť zistené podozrenia na falošný liek, v prípade nemocničných lekární verifikovať a vyraďovať UI lieku z SK_NMVS v hociktorom momente od nákupu lieku po jeho spotrebu v nemocnici pri lieku podliehajúcemu FMD a hlásiť zistené podozrenia na falošný liek. Na záver Ing. Guba uviedol, že súčinnosť a spolupráca všetkých hráčov je základným predpokladom úspešnej implementácie systému.

     

    Implementácia ochranných prvkov z pohľadu farmaceutickej firmy bol názov prednášky, ktorú prezentovala MUDr. Tamara Milly, MBA, country medical chair for Slovakia, Sanofi-Aventis Pharma Slovakia, s.r.o. Na úvod vysvetlila, čo je dôležité z pohľadu výrobcu a MAH. Prezentovala aj skúsenosti z NOOL a pilotnej fázy v Českej republike. Pilotný projekt by sa mal uskutočniť v období od 23. apríla do augusta 2018. Zo strany výrobcov je prihlásených 9 subjektov, zo strany lekární 5 subjektov a zo strany nemocníc 16 subjektov. V rámci serializácie liekov vysvetlila, že identifikátor lieku sa nemení, pridáva sa len nula z ľavej strany k pôvodnému kódu. Typ kódu sa mení z EAN-13 na GS1 Datamatrix.

    Organizátori konferencie na záver poďakovali všetkým prednášajúcim za ich aktívnu účasť a nasledujúcu výročnú konferenciu plánujú opäť na jar budúceho roka. Počas roka ale organizujú niekoľko seminárov, najbližší bude venovaný tematike kozmetických výrobkov.

     

    Spracovala: Mgr. Ing. Denisa Ižová

    Foto: autorka

    Článok bol publikovaný v časopise Lekárnik č. 05/2018