• 10 SEP 18
    Farmakoekonomika na Slovensku XXXV. – „Farmakoekonomika a hodnotenie zdravotníckych technológií v realite liekovej a zdravotnej politiky v SR a ČR“

    Farmakoekonomika na Slovensku XXXV. – „Farmakoekonomika a hodnotenie zdravotníckych technológií v realite liekovej a zdravotnej politiky v SR a ČR“

    čestné predsedníctvo

    Dňa 13. júna 2018 sa v Bratislave, na Ministerstve zdravotníctva SR, konala vedecká konferencia s medzinárodnou účasťou Farmakoekonomika na Slovensku XXXV. – „Farmakoekonomika a hodnotenie zdravotníckych technológií v realite liekovej a zdravotnej politiky v SR a ČR”.

    Podujatie bolo súčasne 12. Slovenskou a českou farmakoekonomickou konferenciou. Konferencia bola venovaná 70-tinám prof. J. Holomáňa, CSc., v kontexte jeho prínosu pri zakladaní a rozvoji farmakoekonomiky a hodnotenia zdravotníckych technológií.

    zľava: doc. Bielik (SSFE), Dr. Bucek Pšenková (ISPOR Chapter Slovakia), prof. Holomáň, Dr. Skoupá (ČFES), prof. Švihovec (ČFES), Dr. Tomek (SSFE), prof. Glasa (SLS, podpreseda)

    Program konferencie bol zameraný na štyri oblasti:

    1. Aktuality v liekovej politike a zdravotnej politike I. a II.
    2. Ekonómia a ekonomika.
    3. Biologicky podobné lieky.
    4. Rôzne.

    Konferencia bola organizovaná v rámci spolupráce Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku, o.z SLS a Kanceláriou WHO na Slovensku ako aj Českej farmakoekonomickej spoločnosti, ISPOR Chapter Czech Republik, ISPOR Chapter Slovakia, Fakulty zdravotníctva Trenčianskej univerzity Alexandra Dubčeka v Trenčíne a Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie.

    Uvádzame podstatné časti z jednotlivých prednášok.

     

    Aktuality v liekovej politike SR

    (Matej Petrovič, MZ SR)

     

    Dr. Petrovič zhrnul podstatné základné zmeny v legislatíve, ktoré sa týkali najmä vstupu inovatívnych liekov, a to ich podmienkam na zaradenie a princípu multikriteriálneho hodnotenia. Rovnako sa spresnili pravidlá podmienenej kategorizácie a definovali sa výnimky na úhradu zo strany zdravotných poisťovní a rovnako sa nanovo definovali podmienky klinického skúšania. Tiež boli upravené niektoré aspekty lekárenskej starostlivosti. Cieľom novelizácií bolo zjednodušiť procesy vedúce k dostupnosti liekov, najmä inovatívnych liekov, o.i. aj zvýšením ochoty štátu platiť za nákladovo efektívnu liečbu, stanovením automatickej úhrady pre lieky určené na liečbu ochorenia s prevalenciou nižšou ako 1:50000. Z daného dôvodu sa umožnili sa aj dohody medzi platcom a MAH. Kvôli rešpektovaniu finančnej náročnosti sa zaviedol pojem „liek s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia“, s nadväznosťou na zaradenie do podmienenej kategorizácie. Pre efektívne využívanie verejných zdrojov boli určené aj cenové podmienky pri vstupe generických liekov a biologicky podobných liekov.

     

    Veda a výskum a ich potenciál pre využiteľnosť v zdravotnej a liekovej politike

    (Stanislav Špánik, MZ SR)

     

    Štátny tajomník sa venoval vo svojej prezentácii nasledovným okruhom: definícia biomedicínskeho výskumu, pôsobnosť MZ SR, štruktúra, podpora, výstupy, hodnotenie prínosu, porovnanie s ČR, vplyv EÚ, možnosti riadenia, cieľová perspektíva, aplikácia do liekovej politiky. MZ SR má snahu ovplyvňovať výskum orientovaný na aplikáciu do praxe. Poskytovanie dotácií v pôsobnosti MZ SR je preto charakterizované snahou o viaczdrojové financovanie výskumu, tendenciou podporiť väčšie projekty, a zvýšenie kvality projektov dosiahnuť ich medzinárodným hodnotením. Výrazné miesto v tomto procese by mohli mať odborné lekárske spoločnosti aj prostredníctvom centrálnej koordinácie.

     

    Farmakoekonomika a hodnotenie zdravotníckych technológií vo WHO (Tatul Hakobyan, WHO Slovensko).

     

    WHO podporuje rozvoj hodnotenia zdravotníckych technológií, ktorého súčasťou je aj farmakoekonomika. HTA považuje za nástroj, ktorý podporuje univerzálny prístup k zdravotnej starostlivosti. WHO v súčasnosti pracuje na dokumente, ktorý sa bude venovať významu HTA a jeho použitiu špeciálne v krajinách s nízkou a strednou ekonomickou úrovňou. Dosah na rozpočet, cenové náklady, v kombinácii s klinickou účinnosťou, ako aj použitie nákladovej efektivity vo vybraných prípadoch (bez fixného tresholdu) uplatňuje vo WHO napr. aj výbor pre zostavovanie zoznamu esenciálnych liekov.

     

    Aktuality v liekovej politike ČR

    (Jana Skoupá, Česká farmakoekonomická spoločnosť)

     

    V ČR nie je štandardné HTA (lieky, prístroje, technológie, procesy) zastúpené, jeho princípy sa uplatňujú len v prípade liekov. Aj v tomto prípade je posudzovanie (odborná časť) v kompetencii ŠÚKL-u. Reálne pritom rozhodujú (asi v 80 % prípadov) zdravotné poisťovne, pričom vplyv na rozpočet ostáva základným posudzovacím kritériom. Problém je dlhý posudzovací čas: v prípade stanovenia ceny a úhrady – 165 dní, kým v prípade stanovenia len úhrad – 75 dní. Ochota úhrady ostáva na úrovni 1 200 000 Kč (46 534,14 €). Začínajú sa hromadiť súdne spory medzi priemyslom a MZ ČR a medzi pacientmi a zdravotnými poisťovňami, čo je svojím spôsobom nebezpečný fenomén. Nedostatok financií ilustruje približné stanovenie limitu nárastu výdajov na neinovatívne intervencie cca vo výške 15 mil. Kč (cca 582 000 €) a na inovatívne intervencie do 50 mil. Kč (cca 1 939 000 €) ročne pre horizont 5 rokov.

     

    Mal by byť klinický farmakológ aj farmakoekonóm?

    (Jozef Holomáň, SZU Bratislava)

     

    Klinická farmakológia je medicínsky, klinický odbor so širokým interdisciplinárnym zameraním (uznaný WHO, aj EU), ktorý integruje všetky vzťahy výskumu, vývoja, klinického účinku a implementácie liečiva, pričom sa podieľa aj na tvorbe štátnej liekovej politiky. Koncepcia odboru bola prijatá v r. 1979, inovovaná v r. 1993 (Vestník MZ SR č. 11 – 13.) a Nariadením Vlády SR č. 213, 212 z dňa 24. 3. 2004 je KF uznaná ako „samostatný špecializačný odbor v kategórii lekár”. V kontexte klinickej farmakológie bolo možné uznať „farmakoekonomiku“ ako certifikovanú pracovnú činnosť pod gesciou Ústavu farmakológie, experimentálnej a klinickej farmakológie (ÚFEKF)LF SZU a zástupcovia odboru sa aktívne zúčastnili aj na založení Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku ako organizačnej zložky SLS v roku 2003. Od roku 2005 sa zúčastnilo vzdelávacích „farmakoekonomických” podujatí organizovaných ÚFEKF celkom 276 záujemcov, z čoho 27 z nich získalo tento certifikát.

     

    Dostupnosť liekov z pohľadu etiky

    (Jozef Glasa, SZU Bratislava)

     

    Uplatnenie etického princípu v liekovej politike, resp. v oblasti dostupnosti liekov, je z pohľadu etiky konaním v rámci snahy o všeobecné dobro. V oblasti liekovej politiky to znamená súčasne budovať rozhodnutia na vysoko kvalifikovanej úrovni (aj to je požiadavka etiky).

     

    E-Health a lieky

    (Ján Tomášik, Národné centrum zdravotníckych informácií, SR)

     

    E-Health (elektronické zdravotníctvo) je komplikovaný interaktívny informačno-dátový systém, ktorý sa na Slovensku začína uplatňovať v praxi. Je naň t. č. pripojených 7 763 poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, už 11 037 lekárov doňho zapisuje svoje správy, pripojených je 92 % lekární, nachádza sa v ňom viac ako 14 mil. predpisov na lieky a pomôcky, viac ako 25 mil. výdajov predpisov na lieky alebo pomôcky, pričom denne pribúda cca 250 000 týchto predpisov, a viac ako 40 000 vyšetrení.

     

    Riadený vstup liekov (MEA) na trh ako nový fenomén v liekovej politike v SR

    (Mária Bucek Pšenková, Pharm-In, Bratislava)

     

    Dôvody na aplikáciu MEA do praxe sú nasledovné: je to najmä rast výdavkov na lieky (rast cien ale aj nárast spotreby liekov), pričom pri rozhodovaní o úhradách chýbajú údaje z reálnej klinickej praxe, a to najmä o účinnosti a bezpečnosti, nákladovej efektívnosti, s aplikáciou na veľkosť populácie a rozpočet. MEA sú teda logickým vyústením zvyšujúceho sa tlaku na dostupnosť evidencie o účinnosti a nákladovej efektívnosti z reálnej praxe a zvyšujúce sa výdavky za liekov. Preto sa pri neistote vyplývajúcej z dopadu na rozpočet využívajú dohody založené na finančných ukazovateľoch, alebo jednoduché zľavy. Dohody viazané na klinické parametre sa môžu stať významným nástrojom pri zvyšovaní efektívnosti zdravotných systémov, nakoľko môžu poskytnúť cenné informácie, ak sú správne dizajnované, vykonané a vyhodnotené. Je však potrebné podotknúť, že realizácia týchto schém je náročná na personálne kapacity aj financovanie. V SR je možné uzatvárať MEA, avšak nie sú známe preferencie ohľadom typu dohôd a doba potrebná na rozhodovanie a nie je teda ani zrejmé, či ich zavedenie umožní zlepšenie vstupu nových liekov na trh a do praxe.

     

    Dohody o riadenom vstupe liekov (MEAs) na trh v krajinách centrálnej a východnej Európy (CEEC) 

    (Jiří Klimeš, Česká farmakoekonomická spoločnosť)

     

    MEA redukujú neistotu liečebného benefitu, znižujú neželaný vplyv na rozpočet, podporujú stratégiu produktu a súvisiacu pozíciu v trhovej „súťaži”. Problematike zavedenia MEA-s do praxe sa venoval aj článok v časopise „Pharmacoeconomics” (35, 2017, 1271 – 1285). v CEEC sa ukazuje ako základná preferencia jednoduché diskontovanie. MEAs ako proces si vyžaduje podporu, vzhľadom na administratívne bariéry na oboch stranách. Daná situácia je zapríčinené do určitej miery aj neochotou platcov, vnútornými možnosťami rozhodovania u firiem, kredibilný spôsob merania výstupov, schopnosťou systémov sledovať a hodnotiť výsledky priamo u pacienta, a samozrejme, zachovaním dôvernosti vplyvu MEAs na čistú cenu produktu.

     

    HTA liekov pre zriedkavé ochorenia – československý pohľad a inšpirácie v Európe

    (Tomáš Doležal, Česká farmakoekonomická spoločnosť).

     

    Úhrada je možná na základe § 16 zákona o zdravotných poisťovniach, ktorý hovorí, že príslušná ZP uhrádza vo výnimočných prípadoch zdravotnú starostlivosť, ktorá inak uhrádzaná nie je, ak jej poskytnutie je z hľadiska zdravotného stavu poistenca jedinou možnosťou zdravotnej starostlivosti. V r. 2016 dosiahli tieto úhrady viac ako jednu miliardu Kč, pričom 38 % tvorili LP bez úhrady ve SCAU. Pritom v ČR sa od r. 2011 vyskytlo 58,3 % LP so statusom orphan z celkového počtu 149 LP so statusom orphan od EMA.

    Európske štáty používajú rôzne metódy pre úhradu orphan liekov., napr. v Anglicku sa osvedčuje tzv. flexibilná hranica ochoty platiť (highly specialized Technologies programe – HSTP), kde hranica ochoty platiť je 100 000 £ s možnosťou navýšenia až na 300 000 £. Tento systém sa z ostatných analyzovaných javí jako najvhodnejší aj pre ČR.

     

    Najvýznamnejšie trendy vo farmakoekonomike roku 2018

    (Martin Višnanský, Slovenská spoločnosť pre farmakoekoonomiku)        

    Prednáška bude zaradená na FEK XXXVI. december 2018.

     

    Priame náklady vznikajúce v dôsledku nežiaducich účinkov liekov

    (Anna Lukáčová, Zdravotná poisťovňa Dôvera, a.s.)

     

    V roku 2017 zaevidoval ŠÚKL spolu 1723 hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (NÚL, resp. ADRs). Z tohto počtu bolo 53 % závažných hlásení, tzn. pacient bol kvôli vzniknutému nežiaducemu účinku hospitalizovaný alebo NÚ spôsobil predĺženie hospitalizácie, došlo k trvalému poškodeniu pacienta, zdravotnému postihnutiu alebo závažnej poruche funkcie, život pacienta bol ohrozený, pacient umrel alebo išlo o inak medicínsky významný závažný stav. Ročné náklady na nežiaduce účinky vznikajúce vplyvom liekov (v Dôvere, TP, a.s.) boli v r. 2017 celkom 956 645 € (0,96 % z celkových nákladov vynaložených na ZS). Priemerné náklady na 1 pacienta činili cca 70 €. Najnákladovejšia a najpočetnejšia diagnóza bola L27.0, čiže generalizovaná kožná vyrážka zapríčinená liečivami a liekmi (108 001 €, počet pacientov 2 120). Najnákladnejšia diagnóza na 1 pacienta D61.19, čiže aplastická anémia zapríčinená liekmi, bližšie neurčená (27 805 €, počet pacientov 11, náklad na 1 pacienta 2 528 €). Dobrou správou je, že 44 až 50 % týchto NÚL je preventabilných pri aplikácii správnych opatrení do praxe.

     

    Súčasné postavenie biologicky podobných liekov a metodologické aspekty reálnej evidencie ich výsledkov v liečebnej praxi – zameranie na Českú republiku

    (Jana Skoupá, CZECHTA Institute, Česká republika)

     

    Biologicky podobné lieky (biosimilars) sa podrobujú vždy centrálnej registrácii, pričom pre každú klinickú indikáciu sa vyžadujú klinické dáta. Medzi ostatné podmienky patria: zákaz obchodovania pod generickým názvom, stanovenie úhrady, a mandatórne zníženie ceny oproti originálnemu biologickému lieku. Výrobcovia zvyčajne plánujú ich vstup na trh podľa miery zníženia ceny ako aj s ohľadom na medzinárodné referencovanie. V krajinách CEEC sa podiel biosimilárov k originálnym biologickým liekom v r. 2015 pohyboval od cca 12 % v Estónsku po cca 38 % v Litve. Nárast bol pritom zrejmý, oproti r. 2014 sa podiel biosimilárov v ST zvýšil asi o 5 % a v ČR asi o 6 %. Ako určité závery možno vysloviť nasledovné: biosimiláry v praxi znamenajú potenciál úspor pre farmakoterapiu (mandatórne zníženie ceny), prinášajú väčšiu voľbu a širšie indikácie. Výrazná mandatórna redukcia však môže spôsobiť oneskorenie vstupu na trh. Prenikanie na trh je skôr pozvoľné, pričom reálne ceny sú obvykle nižšie ako úhrady. Dôvera lekárov i pacientov voči biosimilárom rastie postupne. Skôr sa používajú v ústavnej starostlivosti. Dlhodobá liečba vyžaduje ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liečby.

     

    Biologické lieky a biologicky podobné lieky v SR v zhodnotení trendov ich spotreby

    (Ľubica Hlinková, Ľudmila Krč-Jediná, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.)      

     

    Ekonomickú náročnosť v rozhodovaní o úhradách liekov možno ilustrovať na príklade nových liekov tzv. „ultra orphan” podaných do kategorizácie bez farmakoekonomiky, s počtom do 108 pacientov, ktoré majú v horizonte 24 mesiacov predikovaný dopad na rozpočet vo výške cca 134 mil. €. Aj z uvedeného príkladu tvoria biosimiláry významný nástroj na znižovanie nákladov pri zachovaní účinnosti a bezpečnosti liečby. Príkladom takého prístupu bolo verejné obstarávanie na účinnú látku infliximab na obdobie 2 rokov, pri ktorom výsledkom bola dosiahnutá úspora na 1 balení lieku cca 60 % z ÚZP, pričom predpokladaná celková úspora v porovnaní s ÚZP by bola 10,5 mil. € za 2 roky za predpokladu, že na liek budú nastavení všetci pacienti. Biosimilárne lieky sa presadili na Slovensku hlavne v oblastiach, kde je vysoká citlivosť na výšku doplatku – príkladom je inzulín glargín. Ak pacienti dlhodobo doplácali (IVF, in vitro fertilizácia) ostala vysoká preferencia originálu lekármi / pacientami a nižšia citlivosť na doplatok (o čom svedčí nízky podiel biosimilárneho folitropínu alfa). V prípade, že doplatok pacienta je nulový alebo je kompenzovaný (infliximab), presadenie biosimiláru trvá dlhšie. Hlavným problémom na Slovensku je vstup – nie sú zatiaľ prítomné biosimiláry v takom rozsahu ako v iných krajinách EÚ. Z pohľadu ZP sú biologicky podobné lieky kvalitné lieky schválené EMA. Vstup biologicky podobných liekov umožňuje okamžité zníženie nákladov u veľkých molekúl s vysokými ročnými nákladmi na rok. Úspory vyplývajúce zo zníženia ceny vytvárajú priestor na investície. Odhaduje sa, že až 25 – 50 % pacientov začínajúcich biologickú liečbu je možné začať liečiť priamo biosimilárom. Pre ich širšie použitie je potrebná väčšia podpora odborníkov a odborných spoločností.

     

    Biologické lieky a biologicky podobné lieky z pohľadu klinickej praxe

    (Ľubomír Jurgoš, Slovenská gastroenterologická spoločnosť)

     

    Biologická liečba predstavuje v súčasnosti najúčinnejší spôsob farmakologickej liečby idiopatických črevných zápalov. Problematike zmeny resp. prechodu z originálnych biologických liekov na biologicky podobné lieky sa venovala štúdia NOR-SWITCH (ClinicalTrials.gov NCT02148640). Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami, podporovaná nórskou vládou, ktorá skúmala, či pacienti so 6 imunitne mediovanými zápalovými ochoreniami, ktorí boli stabilní na liečbe pôvodným originálnym infliximabom,  si udržia klinické výsledky pri prechode na biologický podobný CT-P13 aj v pokračovaní liečby pôvodným infliximabom počas 52 týždňov. Výsledky štúdie dokázali, že jednoduchý prechod z INX na CT P13 nespôsobí stratu účinnosti a bezpečnosti u populácie pacientov s imunitne mediovanými zápalovými chorobami. Na druhej strany  výsledky nedokázali, že: a) jednoduchý prevod z akejkoľvek biologickej liečby /lieku na inú/ý BL nespôsobí stratu účinnosti a bezpečnosti u populácie pacientov s imunitne mediovanými zápalovými chorobami, b) jednoduchý prechod z INX na CT P13 nespôsobí stratu účinnosti a bezpečnosti u pacientov jednotlivých indikácii zahrnutých v štúdii, c) viacnásobný prevod (interchangeabilita) medzi INX a CT P13, ale aj inými biologickými liekmi rovnakej INN nespôsobí stratu účinnosti a bezpečnosti. Kanadskí gastroenterológovia odporúčajú, že vzhľadom na nedostatok dostatočne robustných dôkazov podporujúcich zámenu referenčných biologických liekov s ich biosimilárnymi liekmi, by mal len lekár so súhlasom pacienta rozhodnúť o tejto zámene.

    ECCO (European Crohn´s and Colitis Organisation) podporuje používanie biologicky podobných liekov ako aj jednorazový prevod z referenčného lieku na biosimilárny. Zároveň konštatuje, že žiadne štúdie sa zatiaľ nezaoberali účinnosťou, bezpečnosťou a imunogenicitou zameniteľnosti (interchangeability). Pacienti by mali byť dôsledne poučení v rozsahu plného informovaného súhlasu so zmenou lieku a sledovaní nad rámec bežnej klinickej praxe, aby boli včas zachytené, manažované a hlásené prípadné nežiaduce účinky.

     

    Biologicky podobné lieky z pohľadu pacientov

    (Petra Balážová, Asociácia na ochranu práv pacientov, Dominik Tomek, Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku, SZU)

     

    Biologické lieky sú jasne definované. Napriek zdanlivo priamočiarej definícii biosimilárov sa pacienti začínajú pýtať na ich používanie v klinickej praxi. Asociácia na ochranu práv pacientov (AOPP) urobila prieskum, ktorý sa týkal informovanosti o biosimilároch medzi vybranými pacientskymi organizáciami (t. j. tými, pre ktorých diagnózy sú alebo v krátkej dobe budú k dispozícii biologicky podobné lieky), aby bolo možné v budúcnosti cielene presadzovať v praxi dostatočnú mieru bezpečnosti pre pacientov, správne využívať informovaný súhlas pri plánovanej zmene liečby a napokon participovať na vzdelávaní pacientov v tejto oblasti. Bol realizovaný dotazníkový prieskum so 17 otázkami, na báze elektronického zberu dát v období od 22. 8. 2017 do 12. 12. 2017, ktorého sa zúčastnilo 276 respondentov z celého Slovenska. Najčastejšími ochoreniami boli: zápalové črevné ochorenie, neurologické ochorenie, rakovina prsníka a reumatoidné ochorenie. Z daného súboru 72,8 % pacientov už počulo o biologickom lieku a 20,7 % pacientov už počulo o biologicky podobnom lieku. Z pacientov, ktorí už počuli o biologickom lieku, 26,4 % počulo o biologicky podobnom lieku. Z pacientov, ktorí o biologickom lieku nepočuli, 5,3 % počulo o biologicky podobnom lieku. 29,3 % pacientov bolo aktuálne liečených biologickým alebo biologicky podobným liekom. Pre pacienta je dôležitá konzultácia s lekárom, ak ide o zmenu liečby v 90,2 % prípadoch. Odporúčanie lekára má najväčší vplyv na rozhodnutie pacienta začať biologicky podobný liek užívať.

     

    Otázky biologickej liečby

    (David Vetchý, Ústav technológie liekov, Veterinárna a farmaceutická univerzita Brno, Katarína Smolková, SSFE)

     

    Biologické liečivé látky sú zmesou látok, zložitými molekulami, pri ktorých nie je možné zistiť úplnú štruktúru. Z uvedeného vyplýva, že i napriek významným zlepšeniam v analytických technikách nemusia súčasné analytické metódy odhaliť alebo charakterizovať všetky relevantné štrukturálne a funkčné rozdiely medzi referenčným produktom a navrhovaným zameniteľným produktom. Môžu taktiež existovať niektoré štrukturálne rysy, ktoré majú špecifický dopad pri zameniteľnosti (napr. reakcia pacienta na určitý produkt po expozícii iným produktom). V dôsledku driftu, evolúcie, či prirodzených dejov v organizme sa môže pozorovať fenomén tzv. divergencie (pôvodný biosimilárny liek už nebude biosimilárnym liekom). Z uvedeného vyplýva, že biosimilárne lieky nie sú generické biologické lieky, lebo nie sú identické. Ich hodnotenie by malo byť postavené na analýze hodnotenia rizík a benefitov, ale na základe robustných postmarketingových klinických programoch. Bezpečnosť zameniteľnosti by mala byť dokázaná vysokocitlivými metódami a správnym dizajnom klinických štúdií. Lekári a lekárnici by si mali byť vedomí aj možnosti neočakávaných zmien účinnosti a bezpečnosti pri prechode na inú liečbu.

     

    Analýza systému vysoko inovatívnych liečivých prípravkov v Českej republike

    – aké argumenty sú „pre” a „proti”? (Monika Šebestiánová, Tomáš Mlčoch,

    Domáš Doležal, Value Outcomes, ČR)

     

    Ustanovenia upravujúce úhradu vysoko inovatívnych liečivých prípravkov (VILP) sú obsiahnuté v § 39d zákona č. 48/997 Sb., o verejnom zdravotnom poistení (Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků) a v § 40 až 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (časť V.). Kritériá na zaradenie lieku do tejto skupiny sú pomerne prísne: výskyt závažných NÚL aspoň o 40 %; zníženie podielu pacientov, ktorí pre NÚL museli ukončiť liek nižší ako 40 %; zníženie závažných liekových interakcií aspoň o 40 %; zníženie závažných komplikácií ochorenia aspoň o 40 %; podstatné zníženie úmrtnosti alebo predĺženie strednej doby prežitia o viac ako 2 roky; alebo – v prípade predpokladanej doby prežitia menej ako 2 roky, tak predĺženie predpokladanej doby života o 50 % resp. najmenej o 6 mesiacov. V opodstatnených prípadoch, napr. keď nie je známy dostatok údajov o klinickej či nákladovej efektivite v reálnej praxi, pričom dostupné údaje sú dostatočne priekazné pre klinický prínos, a liek je hradený aspoň v 2 krajinách referenčného koša, je možné pristúpiť k inštitútu stanovenia ich dočasnej úhrady. Analýza vstupu 58 produktov charakteru VILP ukázala (01.2008 až 12.2017), že 83 % z nich vstúpilo z inštitútu dočasnej úhradu do úhrady trvalej, pričom sa znížil ICER QALY z pôvodnej výšky 97 868 € na 34 086 €.

    Autor: Doc. MUDr. Ján Bielik, CSc.

    Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku, o.z. SLS